Badanie chlorowodorku symmitekanu w leczeniu zaawansowanego guza litego

Kryteria przyjęcia:

• Nawrót lub oporność na standardową terapię lub brak dostępnej standardowej terapii.
• Przynajmniej jedna mierzalna zmiana.
• Wiek = 18~65 lat.
• ECOG=0-1.
• Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
• Ponad 4 tygodnie po operacji, chemioterapii, radioterapii, lekach cytotoksycznych lub inhibitorach kinazy tyrozynowej.
• Odpowiednia funkcja narządów:

Hemoglobina ≥ 100 g/l, bezwzględna liczba neutrofilów [ANC] ≥ 2×109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l), stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,0 × ULN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) < 1,5 × GGN (w przypadku przerzutów do wątroby, aktywność aminotransferaz w surowicy ≤ 2,5 × GGN), klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min, LVEF ≤ 50%, odstęp QT (skorygowany wg Fridericia): mężczyźni < 450 ms, kobiety < 470 ms

• Kobiety: Wszystkie pacjentki, które nie są sterylne chirurgicznie lub które są po menopauzie, muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego artykułu. Możliwość zajścia w ciążę, ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przed rozpoczęciem leczenia famitynibem. Mężczyźni: Wszystkie pacjentki, które nie są sterylne chirurgicznie lub które są po menopauzie, muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego artykułu.
• Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego.
• Znany ucisk rdzenia kręgowego lub choroby mózgu lub opony twardej na podstawie badań przesiewowych CT/MRI.
• Pacjenci mieli kiedykolwiek ciężką biegunkę z wcześniejszą terapią lekami kamptotecyny.
• Współistniejąca ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna (poważna infekcja, ciężka cukrzyca)
• Poważna choroba lub stan układu sercowo-naczyniowego, w tym czynność serca ≥ klasy II (NYHA)
• Ostre i przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby. (Jeśli HBsAg +, oznaczanie ilościowe HBV-DNA ≤ DGN.)
• Ciąża, okres laktacji lub mężczyźni/kobiety gotowe do porodu.
• Zaburzenia psychiczne lub zmieniony stan psychiczny.
• Dowód poważnej choroby medycznej, która w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu i jego ukończeniem