Studie av Simmitecan Hydrochloride i behandling av avansert solid svulst

Inklusjonskriterier:

• Tilbakefall eller refraktær til standardbehandling eller ingen standardbehandling tilgjengelig.
• Minst én målbar lesjon.
• Alder = 18~65 år.
• ECOG=0-1.
• Forventet levealder ≥ 12 uker.
• Mer enn 4 uker etter operasjon, kjemoterapi, strålebehandling, cellegift eller tyrosinkinasehemmere.
• Tilstrekkelig organfunksjon:

Hemoglobin ≥ 100 g/L, Absolutt nøytrofiltall [ANC] ≥ 2×109/L, Blodplater ≥ 100 × 109/L), Serumbilirubin ≤ 1,0×ULN, Aspartataminotransferase (AST) eller alanin (AL5×Taminotransferase) <1. ULN (Hvis levermetastaser, serumtransaminase ≤ 2,5×ULN), kreatininclearance ≥ 50 mL/min, LVEF ≤ 50 %, QT-intervall (korrigert av Fridericia): hann < 450 ms, kvinne < 470 ms

• Kvinner: Alle forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, må samtykke og forplikte seg til bruken av en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studien og i 6 måneder etter siste dose av testartikkelen. Fertilitet, negativt resultat på urin- eller serumgraviditetstest før oppstart av Famitinib. Mann: Alle forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, må samtykke og forplikte seg til bruken av en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studien og i 6 måneder etter siste dose av testartikkelen.
• Signert og datert informert samtykke. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og annen studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Mindre enn 4 uker fra siste kliniske studie.
• Kjent ryggmargskompresjon eller sykdommer i hjernen eller pia mater ved CT/MR-screening.
• Pasienter hadde noen gang alvorlig diaré med tidligere behandling med camptothecin-medisiner.
• Samtidig alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom (alvorlig infeksjon, alvorlig diabetes)
• Betydelig kardiovaskulær sykdom eller tilstand inkludert ≥ klasse II hjertefunksjon (NYHA)
• Akutt og kronisk viral hepatitt. (Hvis HBsAg +, HBV-DNA kvantifisering ≤ LLN.)
• Gravid, amming eller fødselklare menn/kvinner.
• Psykiatrisk lidelse eller endret mental status.
• Bevis på betydelig medisinsk sykdom som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av studien betydelig.