Studie Simmitecan hydrochloridu v léčbě pokročilého pevného nádoru

Kritéria pro zařazení:

• Recidivující nebo refrakterní na standardní terapii nebo není k dispozici žádná standardní terapie.
• Alespoň jedna měřitelná léze.
• Věk = 18~65 let.
• ECOG=0-1.
• Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
• Více než 4 týdny po operaci chemoterapie, radioterapie, cytotoxická činidla nebo inhibitory tyrozinkinázy.
• Přiměřená funkce orgánů:

Hemoglobin ≥ 100 g/l, absolutní počet neutrofilů [ANC] ≥ 2×109/l, krevní destičky ≥ 100 × 109/l), sérový bilirubin ≤ 1,0×ULN, aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT)5,1×1 ULN (jestliže metastázy v játrech, sérové ​​transaminázy ≤ 2,5×ULN), clearance kreatininu ≥ 50 ml/min, LVEF ≤ 50 %, QT interval (korigováno Fridericií): muži < 450 ms, ženy < 470 ms

• Žena: Všechny subjekty, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, musí souhlasit a zavázat se k používání spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce testované látky. Možnost otěhotnění, negativní výsledek těhotenského testu v moči nebo séru před zahájením léčby přípravkem Famitinib. Muž: Všechny subjekty, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, musí souhlasit a zavázat se k používání spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce testované látky.
• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další postupy studie.

Kritéria vyloučení:

• Méně než 4 týdny od poslední klinické studie.
• Známá komprese míchy nebo onemocnění mozku nebo pia mater při CT/MRI screeningu.
• Pacienti měli někdy při předchozí léčbě kamptotecinem těžký průjem.
• Současné závažné nebo nekontrolované onemocnění (závažná infekce, závažná cukrovka)
• Významné kardiovaskulární onemocnění nebo stav včetně srdeční funkce ≥ třídy II (NYHA)
• Akutní a chronická virová hepatitida. (Pokud HBsAg +, kvantifikace HBV-DNA ≤ LLN.)
• Těhotné, období kojení nebo muži/ženy připravené k porodu.
• Psychiatrická porucha nebo změněný duševní stav.
• Důkaz významného zdravotního onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii a jejím dokončením