Studio di Simmitecan cloridrato nel trattamento del tumore solido avanzato

Criterio di inclusione:

• Recidivante o refrattario alla terapia standard o nessuna terapia standard disponibile.
• Almeno una lesione misurabile.
• Età = 18~65 anni.
• ECOG=0-1.
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
• Più di 4 settimane dopo l'operazione, chemioterapia, radioterapia, agenti citotossici o inibitori della tirosin-chinasi.
• Adeguata funzione degli organi:

Emoglobina ≥ 100 g/L, conta assoluta dei neutrofili [ANC] ≥ 2×109/L, piastrine ≥ 100 × 109/L), bilirubina sierica ≤ 1,0×ULN, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) < 1,5× ULN (se metastasi epatiche, transaminasi sierica ≤ 2,5×ULN), clearance della creatinina ≥ 50 mL/min, LVEF ≤ 50%, intervallo QT (corretto da Fridericia): maschi < 450 ms, femmine < 470 ms

• Femmina: tutti i soggetti che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa devono concordare e impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose dell'articolo di prova. Potenziale fertile, un risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina prima di iniziare Famitinib. Maschi: tutti i soggetti che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa devono accettare e impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose dell'articolo di prova.
• Consenso informato firmato e datato. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

• Meno di 4 settimane dall'ultima sperimentazione clinica.
• Compressione del midollo spinale nota o malattie del cervello o della pia madre mediante screening TC/MRI.
• I pazienti avevano diarrea sempre grave con una precedente terapia con farmaci a base di camptotecina.
• Malattie mediche concomitanti gravi o non controllate (infezione grave, diabete grave)
• Malattia o condizione cardiovascolare significativa inclusa funzione cardiaca ≥ classe II (NYHA)
• Epatite virale acuta e cronica. (Se HBsAg +, quantificazione HBV-DNA ≤ LLN.)
• Incinta, periodo di allattamento o uomini/donne pronti al parto.
• Disturbo psichiatrico o stato mentale alterato.
• Evidenza di una malattia medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto e al completamento dello studio