超声引导针洗治疗钙化性肌腱炎
2018年10月29日 更新者：Stefan Moosmayer、Martina Hansen's Hospital
研究人群：长期存在钙化性肌腱炎症状且对其他形式的保守治疗无反应的受试者
研究方法：一组 50 名有症状的钙化性肌腱炎患者将接受超声引导针灌洗治疗。 在基线时，所有研究对象都将通过临床检查、X 射线和超声检查肩部成像以及美国肩肘外科医生评分 (ASES) 的自我报告部分进行评估。 将在 1 周和 4 周（仅评分）、3 个月（临床、评分、超声、X 射线）、6 和 12 个月（仅评分）和 24 个月（临床、评分、超声、x -射线）。 治疗效果不佳者，将给予理疗、再灌洗或肩峰成形术手术治疗。
研究目的：研究者想找出
- 如果通过肩部评分衡量的肩部功能在随访期间会增加
- 可以吸出多少钙化物质（以毫升为单位）
- 钙化沉积物在 X 射线和超声图像上消失的程度
- 有多少患者需要手术治疗
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Sandvika、挪威、1306
- Martina Hansens Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肩痛至少 6 个月，位于肱骨上侧外侧
- 痛弧
- Hawkins 试验和/或撞击 Neers tegn 呈阳性
- 肩部 X 光片上 >= 5 毫米的钙化沉积，超声证实位于冈上肌或冈下肌腱
排除标准：
- 存在其他影响肩部功能的局部或全身性疾病，如关节炎、炎症性关节病或不稳定
- 颈根综合征的症状
- 肩袖撕裂的超声或 MRI 检查结果
- 研究肩部的早期手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超声引导针灌洗
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连接到装有 4 毫升生理盐水的 5 毫升注射器的 18 号针头将用于通过徒手技术并在持续的超声监测下穿刺钙化。
将针尖放在沉积物的中心，钙化将被冲洗掉。
如果可以在注射器中识别出钙化物质的回流，则将通过使用注射器柱塞的连续推进和抽吸来对沉积物进行灌洗。
在无法提取任何材料的情况下，将对沉积物进行重复穿孔，以可能启动或加速自发吸收。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国肩肘外科医生评分 (ASES) 的自我报告部分
大体时间：基线和 24 个月
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美国肩肘外科医生评分 (ASES) 的自我报告部分由疼痛和肩部功能两个权重相等的部分组成，每个部分各占 50 分，最高分为 100 分。
疼痛测量是在 10 厘米的视觉模拟刻度上进行的，分为 1 厘米的增量。
肩部功能是通过将 10 项日常生活活动按四点顺序量表进行分类来测量的。
从基线到 24 个月随访的 ASES 量表分数变化是我们研究的主要结果衡量标准。
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基线和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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随访期间需要手术治疗的患者数
大体时间：基线至 24 个月
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基线至 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据受影响肩部的 X 射线确定的钙化沉积物的大小
大体时间：基线至 3 个月和 24 个月
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在基线、3 个月和 24 个月的随访中拍摄标准化的肩部 X 光片，并测量钙化沉积物的大小并在两次检查之间进行比较
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基线至 3 个月和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan Moosmayer, MD, PhD、Martina Hansens Hospital, Sandvika, Norway
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moosmayer S and Aasen IB. Ultrasound- Guided Percutaneous Needle Treatment and Steroid Injection for Calcific Tendinopathy of the Shoulder: Can the Orthopedic Surgeon do it?. M J Orth. 3(1): 020, 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月15日
首次发布 (估计)
2013年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月29日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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