Traitement de la tendinite calcifiante par lavage à l'aiguille guidé par ultrasons
29 octobre 2018 mis à jour par: Stefan Moosmayer, Martina Hansen's Hospital
Population étudiée : sujets présentant des symptômes de longue date de tendinite calcifiante, ne répondant pas à d'autres formes de traitement conservateur
Méthode d'étude : Une cohorte de 50 patients présentant une tendinite calcifiante symptomatique sera traitée par lavage à l'aiguille sous échographie. Au départ, tous les sujets de l'étude seront évalués par un examen clinique, une imagerie de l'épaule par rayons X et échographie et par la section d'auto-évaluation du score américain des chirurgiens de l'épaule et du coude (ASES). Le suivi sera effectué après 1 et 4 semaines (score uniquement), 3 (clinique, score, échographie, radiographie), 6 et 12 mois (score uniquement) et après 24 mois (clinique, score, échographie, x -rayon). Les patients dont l'effet du traitement est insuffisant se verront proposer une physiothérapie, un re-lavage ou un traitement chirurgical par acromioplastie.
Objectif de l'étude : les enquêteurs veulent savoir
- si la fonction de l'épaule, mesurée par un score d'épaule, augmentera au cours du suivi
- quelle quantité de matière calcifiante peut être aspirée (en ml)
- dans quelle mesure le dépôt calcifiant disparaît sur les radiographies et les images échographiques
- combien de patients auront besoin d'un traitement chirurgical
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sandvika, Norvège, 1306
- Martina Hansens Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur à l'épaule depuis au moins 6 mois, localisée latéralement sur la partie supérieure de l'humérus
- Arc douloureux
- Test de Hawkins positif et/ou tegn de Neers pour le conflit
- Dépôt calcique de >= 5 mm sur la radiographie de l'épaule, vérifié à l'échographie avec une localisation dans le tendon sus-épineux ou sous-épineux
Critère d'exclusion:
- La présence d'autres maladies locales ou systémiques affectant la fonction de l'épaule comme l'arthrite, l'arthropathie inflammatoire ou l'instabilité
- Symptômes d'un syndrome de la racine cervicale
- Résultats échographiques ou IRM pour une déchirure de la coiffe des rotateurs
- Chirurgie antérieure dans l'épaule de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lavage à l'aiguille guidé par ultrasons
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Une aiguille de calibre 18 connectée à une seringue de 5 ml avec 4 ml de solution saline sera utilisée pour percer la calcification avec une technique à main levée et sous surveillance échographique constante.
Avec la pointe de l'aiguille placée au centre du dépôt, la calcification sera évacuée.
Si un reflux de matériel calcifiant peut être identifié dans la seringue, un lavage du dépôt sera effectué par propulsion et aspiration successives avec le piston de la seringue.
Dans les cas où aucun matériau ne peut être extrait, des perforations répétées du dépôt seront réalisées pour éventuellement initier ou accélérer la résorption spontanée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La section d'auto-évaluation du score américain des chirurgiens de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: Base de référence et 24 mois
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La section d'auto-évaluation du score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) se compose de deux parties équipondérées pour la douleur et la fonction de l'épaule, chacune contribuant 50 points à un score maximum de 100.
La mesure de la douleur est effectuée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm divisée en incréments de 1 cm.
La fonction de l'épaule est mesurée en classant 10 activités de la vie quotidienne sur une échelle ordinale à quatre points.
Le changement de points sur l'échelle ASES entre le départ et le suivi de 24 mois est le principal critère de jugement de notre étude.
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Base de référence et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients qui ont besoin d'un traitement chirurgical pendant le suivi
Délai: De base à 24 mois
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De base à 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille du dépôt calcifiant déterminée sur les radiographies de l'épaule affectée
Délai: Baseline à 3 mois et 24 mois
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Des radiographies standardisées de l'épaule sont prises au départ, suivi de 3 et 24 mois et la taille des dépôts calcifiants sera mesurée et comparée entre les examens
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Baseline à 3 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Moosmayer, MD, PhD, Martina Hansens Hospital, Sandvika, Norway
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Moosmayer S and Aasen IB. Ultrasound- Guided Percutaneous Needle Treatment and Steroid Injection for Calcific Tendinopathy of the Shoulder: Can the Orthopedic Surgeon do it?. M J Orth. 3(1): 020, 2018.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
16 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/773
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