Trattamento della tendinite calcifica mediante lavaggio con ago guidato da ultrasuoni
29 ottobre 2018 aggiornato da: Stefan Moosmayer, Martina Hansen's Hospital
Popolazione in studio: soggetti con sintomi di vecchia data da tendinite calcifica, non responsivi ad altre forme di trattamento conservativo
Metodo di studio: una coorte di 50 pazienti con tendinite calcifica sintomatica sarà trattata mediante lavaggio con ago guidato da ultrasuoni. Al basale tutti i soggetti dello studio saranno valutati mediante esame clinico, imaging della spalla mediante radiografia ed ecografia e dalla sezione di autovalutazione del punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons). Il follow-up verrà eseguito dopo 1 e 4 settimane (solo punteggio), 3 (clinica, punteggio, ecografia, radiografia), 6 e 12 mesi (solo punteggio) e dopo 24 mesi (clinica, punteggio, ecografia, x -raggio). Ai pazienti con effetto terapeutico insufficiente verrà offerta la fisioterapia, il rilavaggio o il trattamento chirurgico mediante acromioplastica.
Scopo dello studio: gli investigatori vogliono scoprirlo
- se la funzione della spalla, misurata da un punteggio della spalla, aumenterà durante il follow-up
- quanto materiale calcifico può essere aspirato (in ml)
- fino a che punto il deposito calcifico scompare ai raggi X e alle immagini ecografiche
- quanti pazienti avranno bisogno di un trattamento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sandvika, Norvegia, 1306
- Martina Hansens Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore alla spalla da almeno 6 mesi, localizzato lateralmente sull'omero superiore
- Arco doloroso
- Test di Hawkins positivo e/o test di Neers per conflitto
- Deposito calcifico >= 5 mm alla RX della spalla, verificato all'ecografia con localizzazione nel tendine del sovraspinato o sottospinato
Criteri di esclusione:
- La presenza di altre malattie locali o sistemiche che interessano la funzione della spalla come l'artrite, l'artropatia infiammatoria o l'instabilità
- Sintomi da una sindrome di radice cervicale
- Risultati ecografici o MRI per una lesione della cuffia dei rotatori
- Chirurgia precedente nella spalla dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Lavaggio con ago ecoguidato
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Verrà utilizzato un ago calibro 18 collegato ad una siringa da 5 ml con 4 ml di soluzione fisiologica per perforare la calcificazione con tecnica a mano libera e sotto costante monitoraggio ecografico.
Con la punta dell'ago posta al centro del deposito, la calcificazione verrà lavata.
Se è possibile identificare un riflusso di materiale calcifico nella siringa, il lavaggio del deposito verrà eseguito mediante successiva propulsione e aspirazione con lo stantuffo della siringa.
Nei casi in cui non è possibile estrarre materiale, verrà eseguita una perforazione ripetuta del deposito per eventualmente avviare o accelerare il riassorbimento spontaneo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sezione di autovalutazione del punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons)
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
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La sezione di autovalutazione del punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) è composta da due parti ugualmente ponderate per il dolore e la funzione della spalla, ciascuna delle quali contribuisce con 50 punti a un punteggio massimo di 100.
La misurazione del dolore viene eseguita su una scala analogica visiva di 10 cm suddivisa in incrementi di 1 cm.
La funzione della spalla viene misurata classificando 10 attività della vita quotidiana su una scala ordinale a quattro punti.
La variazione dei punti sulla scala ASES dal basale al follow-up di 24 mesi è la misura dell'esito primario del nostro studio.
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Basale e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti che necessitano di trattamento chirurgico durante il follow-up
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Basale a 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensioni del deposito calcifico come determinato sui raggi X della spalla interessata
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi e 24 mesi
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Le radiografie standardizzate della spalla vengono eseguite al basale, al follow-up a 3 e 24 mesi e la dimensione dei depositi calcifici verrà misurata e confrontata tra gli esami
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Basale a 3 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Moosmayer, MD, PhD, Martina Hansens Hospital, Sandvika, Norway
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moosmayer S and Aasen IB. Ultrasound- Guided Percutaneous Needle Treatment and Steroid Injection for Calcific Tendinopathy of the Shoulder: Can the Orthopedic Surgeon do it?. M J Orth. 3(1): 020, 2018.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
16 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/773
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Prove cliniche su Lavaggio con ago ecoguidato
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Aga Khan UniversityNon ancora reclutamento
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China-Japan Friendship HospitalNon ancora reclutamento