Léčba kalcifikované tendinitidy pomocí ultrazvukově naváděné jehlové laváže
29. října 2018 aktualizováno: Stefan Moosmayer, Martina Hansen's Hospital
Populace studie: Subjekty s dlouhodobými příznaky kalcifické tendonitidy, nereagující na jiné formy konzervativní léčby
Metoda studie: Soubor 50 pacientů se symptomatickou kalcifikující tendonitidou bude léčen ultrazvukovou jehlovou laváží. Na začátku budou všichni jedinci studie hodnoceni klinickým vyšetřením, zobrazením ramene rentgenem a sonografií a částí vlastního hodnocení American Shoulder and Elbow Surgeons score (ASES). Sledování bude provedeno po 1 a 4 týdnech (pouze skóre), 3 (klinické, skóre, ultrazvuk, rentgen), 6 a 12 měsících (pouze skóre) a po 24 měsících (klinické, skóre, ultrazvuk, x -paprsek). Pacientům s nedostatečným efektem léčby bude nabídnuta fyzioterapie, re-laváž nebo chirurgická léčba akromioplastikou.
Účel studie: Vyšetřovatelé to chtějí zjistit
- pokud se funkce ramen, měřená skóre ramene, během sledování zvýší
- kolik vápenatého materiálu lze odsát (v ml)
- do té míry kalcifikované ložisko mizí na rentgenových snímcích a sonografických snímcích
- kolik pacientů bude potřebovat chirurgickou léčbu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sandvika, Norsko, 1306
- Martina Hansens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest ramene po dobu nejméně 6 měsíců, lokalizovaná laterálně na horní části humeru
- Bolestivý oblouk
- Pozitivní Hawkinsův test a/nebo Neersova tegn pro náraz
- Vápnité ložisko >= 5 mm na RTG ramene, ověřeno na sonografii s lokalizací ve šlachách supraspinatus nebo infraspinatus
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost dalších lokálních nebo systémových onemocnění ovlivňujících funkci ramene, jako je artritida, zánětlivá artropatie nebo nestabilita
- Příznaky cervikálního kořenového syndromu
- Sonografický nebo MRI nález natržení rotátorové manžety
- Dřívější operace v rameni studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvukem řízená jehlová laváž
|
Jehla 18G napojená na 5 ml injekční stříkačku se 4 ml fyziologického roztoku bude použita k punkci kalcifikace volnou technikou a za stálého sonografického sledování.
S hrotem jehly umístěným do středu ložiska se kalcifikace propláchne.
Pokud lze ve stříkačce identifikovat zpětný tok vápenatého materiálu, provede se výplach usazeniny postupným pohonem a aspirací pístem stříkačky.
V případech, kdy nelze extrahovat žádný materiál, bude provedena opakovaná perforace ložiska pro případné zahájení nebo urychlení spontánní resorpce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekce self-report of American Shoulder and Elbow Surgeons score (ASES)
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Sekce self-report of American Shoulder and Elbow Surgeons score (ASES) se skládá ze dvou stejně vážených částí pro bolest a funkci ramene, z nichž každá přispívá 50 body k maximálnímu skóre 100.
Měření bolesti se provádí na 10 cm vizuální analogové stupnici rozdělené na 1 cm přírůstky.
Funkce ramen se měří klasifikací 10 činností každodenního života na čtyřbodové ordinální stupnici.
Změna v bodech na škále ASES od výchozího stavu do 24měsíčního sledování je primárním měřítkem výsledku naší studie.
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří potřebují operativní léčbu během sledování
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost vápenatého ložiska zjištěná na rentgenovém snímku postiženého ramene
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce a 24 měsíců
|
Standardizované rentgenové snímky ramene jsou pořizovány na začátku, po 3 a 24 měsících sledování a bude změřena velikost vápenatých usazenin a porovnána mezi vyšetřeními
|
Výchozí stav na 3 měsíce a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Moosmayer, MD, PhD, Martina Hansens Hospital, Sandvika, Norway
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moosmayer S and Aasen IB. Ultrasound- Guided Percutaneous Needle Treatment and Steroid Injection for Calcific Tendinopathy of the Shoulder: Can the Orthopedic Surgeon do it?. M J Orth. 3(1): 020, 2018.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
16. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/773
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .