超音波誘導針洗浄による石灰性腱炎の治療
2018年10月29日 更新者：Stefan Moosmayer、Martina Hansen's Hospital
研究集団: 石灰性腱炎による長年の症状があり、他の形式の保存的治療に反応しない被験者
研究方法: 症候性石灰性腱炎の 50 人の患者のコホートは、超音波誘導針洗浄によって治療されます。 ベースラインで、すべての研究対象は、臨床検査、X線および超音波検査による肩のイメージング、およびAmerican Shoulder and Elbow Surgeonsスコア（ASES）の自己報告セクションによって評価されます。 フォローアップは、1 および 4 週間後 (スコアのみ)、3 週間後 (臨床、スコア、超音波、X 線)、6 および 12 か月後 (スコアのみ)、および 24 か月後 (臨床、スコア、超音波、x 線) に実施されます。 -ray)。 治療効果が不十分な患者には、理学療法、再洗浄、または肩峰形成術による外科的治療が提供されます。
調査の目的: 調査員は調査したいと考えています
- フォローアップ中に肩スコアで測定される肩機能が増加する場合
- 吸引できる石灰質の量 (ml)
- X線および超音波画像で石灰沈着物が消える範囲
- 何人の患者が外科的治療を必要とするか
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sandvika、ノルウェー、1306
- Martina Hansens Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上腕骨上部の横方向に局在する、少なくとも 6 か月にわたる肩の痛み
- 痛いアーク
- Hawkins テストおよび/またはインピンジメントの Neers tegn 陽性
- -肩のX線で>= 5 mmの石灰沈着、超音波検査で棘上筋または棘下筋腱の局在を確認
除外基準:
- 関節炎、炎症性関節症または不安定性などの肩の機能に影響を与える他の局所または全身疾患の存在
- 頸椎症の症状
- 回旋腱板断裂の超音波検査または MRI 所見
- 研究肩の以前の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波誘導針洗浄
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4mlの生理食塩水が入った5mlの注射器に接続された18ゲージの針を使用して、フリーハンド技術と一定の超音波モニタリング下で石灰化を穿刺する。
沈着物の中心に針の先端を当てて、石灰化を洗い流します。
石灰質物質の逆流が注射器内で確認できる場合、沈着物の洗浄は、注射器のプランジャーによる連続的な推進と吸引によって行われます。
材料を抽出できない場合は、自然吸収を開始または加速する可能性があるため、沈着物の穿孔を繰り返します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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American Shoulder and Elbow Surgeons スコア (ASES) の自己申告セクション
時間枠：ベースラインと 24 か月
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American Shoulder and Elbow Surgeons スコア (ASES) の自己申告セクションは、痛みと肩の機能について 2 つの均等に重み付けされた部分で構成され、それぞれが 50 ポイントで最大スコア 100 になります。
痛みの測定は、1 cm 刻みに分割された 10 cm のビジュアル アナログ スケールで実行されます。
肩の機能は、日常生活の 10 の動作を 4 段階の順序尺度で分類することによって測定されます。
ベースラインから24か月のフォローアップまでのASESスケールのポイントの変化は、私たちの研究の主要な結果の尺度です。
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ベースラインと 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経過観察中に手術治療が必要な患者数
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ベースラインから 24 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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影響を受けた肩のX線で決定された石灰沈着物のサイズ
時間枠：ベースラインから 3 か月および 24 か月
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肩の標準化されたX線は、ベースライン、3か月および24か月のフォローアップで撮影され、石灰沈着物のサイズが測定され、検査間で比較されます
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ベースラインから 3 か月および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Moosmayer, MD, PhD、Martina Hansens Hospital, Sandvika, Norway
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moosmayer S and Aasen IB. Ultrasound- Guided Percutaneous Needle Treatment and Steroid Injection for Calcific Tendinopathy of the Shoulder: Can the Orthopedic Surgeon do it?. M J Orth. 3(1): 020, 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月29日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。