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Tratamiento de la tendinitis calcificada mediante lavado con aguja guiado por ultrasonido

29 de octubre de 2018 actualizado por: Stefan Moosmayer, Martina Hansen's Hospital

Población de estudio: Sujetos con síntomas prolongados de tendinitis calcificada, que no responden a otras formas de tratamiento conservador

Método de estudio: Se tratará una cohorte de 50 pacientes con tendinitis calcificada sintomática mediante lavado con aguja guiado por ecografía. Al inicio del estudio, todos los sujetos del estudio serán evaluados mediante un examen clínico, imágenes del hombro por rayos X y ecografía y por la sección de autoinforme de la puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). El seguimiento se realizará a la 1 y 4 semanas (solo puntuación), a las 3 (clínica, puntuación, ecografía, radiografía), a los 6 y 12 meses (solo puntuación) y a los 24 meses (clínica, puntuación, ecografía, x -rayo). A los pacientes con un efecto insuficiente del tratamiento se les ofrecerá fisioterapia, relavamiento o tratamiento quirúrgico mediante acromioplastia.

Propósito del estudio: Los investigadores quieren averiguar

  • si la función del hombro, medida por una puntuación del hombro, aumentará durante el seguimiento
  • cuánto del material calcificado se puede aspirar (en ml)
  • hasta qué punto el depósito calcificado desaparece en las radiografías y las imágenes ecográficas
  • ¿Cuántos pacientes necesitarán tratamiento quirúrgico?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Sandvika, Noruega, 1306
        • Martina Hansens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor de hombro durante al menos 6 meses, localizado lateralmente en el húmero superior
  • arco doloroso
  • Prueba de Hawkins positiva y/o prueba de Neers para pinzamiento
  • Depósito calcificado de >= 5 mm en la radiografía de hombro, verificado en la ecografía con una localización en el tendón del supraespinoso o infraespinoso

Criterio de exclusión:

  • La presencia de otras enfermedades locales o sistémicas que afectan la función del hombro como artritis, artropatía inflamatoria o inestabilidad.
  • Síntomas de un síndrome de la raíz cervical
  • Hallazgos ecográficos o de resonancia magnética para un desgarro del manguito rotador
  • Cirugía anterior en el hombro del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lavado con aguja guiado por ultrasonido
Procedimiento: Lavado con aguja guiado por ultrasonido
Se utilizará una aguja de calibre 18 conectada a una jeringa de 5 ml con 4 ml de solución salina para puncionar la calcificación con técnica de manos libres y bajo control ecográfico constante. Con la punta de la aguja colocada en el centro del depósito, se limpiará la calcificación. Si se puede identificar el reflujo de material calcificado en la jeringa, el lavado del depósito se realizará mediante propulsión y aspiración sucesivas con el émbolo de la jeringa. En los casos en que no se pueda extraer material, se realizarán perforaciones repetidas del depósito para posiblemente iniciar o acelerar la reabsorción espontánea.
Otros nombres:
  • Barbotaje

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sección de autoinforme de la puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
La sección de autoinforme de la puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) consta de dos partes igualmente ponderadas para el dolor y la función del hombro, cada una de las cuales aporta 50 puntos a una puntuación máxima de 100. La medición del dolor se realiza en una escala analógica visual de 10 cm dividida en incrementos de 1 cm. La función del hombro se mide clasificando 10 actividades de la vida diaria en una escala ordinal de cuatro puntos. El cambio en los puntos de la escala ASES desde el inicio hasta los 24 meses de seguimiento es la medida de resultado primaria de nuestro estudio.
Línea base y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que necesitan tratamiento quirúrgico durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Línea de base a 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del depósito calcificado según lo determinado en las radiografías del hombro afectado
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses y 24 meses
Se toman radiografías estandarizadas del hombro al inicio, a los 3 y 24 meses de seguimiento y se medirá el tamaño de los depósitos calcificados y se comparará entre los exámenes.
Línea de base a 3 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Martina Hansen's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Moosmayer, MD, PhD, Martina Hansens Hospital, Sandvika, Norway

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Moosmayer S and Aasen IB. Ultrasound- Guided Percutaneous Needle Treatment and Steroid Injection for Calcific Tendinopathy of the Shoulder: Can the Orthopedic Surgeon do it?. M J Orth. 3(1): 020, 2018.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012/773

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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