Лечение кальцифицирующего тендинита с помощью игольчатого лаважа под ультразвуковым контролем
29 октября 2018 г. обновлено: Stefan Moosmayer, Martina Hansen's Hospital
Исследуемая группа: Субъекты с давними симптомами кальцифицирующего тендинита, не реагирующие на другие формы консервативного лечения.
Метод исследования: группу из 50 пациентов с симптоматическим кальцифицирующим тендинитом будут лечить с помощью игольчатого лаважа под ультразвуковым контролем. На исходном уровне все субъекты исследования будут оцениваться путем клинического осмотра, визуализации плеча с помощью рентгена и сонографии, а также по разделу самоотчета Американской шкалы хирургов плечевого и локтевого суставов (ASES). Последующее наблюдение будет проводиться через 1 и 4 недели (только оценка), 3 (клинические, оценка, УЗИ, рентген), 6 и 12 месяцев (только оценка) и через 24 месяца (клинические, оценка, УЗИ, x). -луч). Больным с недостаточным лечебным эффектом будет предложено физиотерапевтическое лечение, релаваж или хирургическое лечение путем акромиопластики.
Цель исследования: исследователи хотят выяснить
- если функция плеча, измеренная по шкале плеча, улучшится во время последующего наблюдения
- сколько кальцинированного материала можно аспирировать (в мл)
- до какой степени кальцинированные отложения исчезают на рентгенограммах и сонографических изображениях
- скольким пациентам потребуется хирургическое лечение
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sandvika, Норвегия, 1306
- Martina Hansens Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Боль в плече в течение не менее 6 месяцев, локализующаяся латерально в верхней части плечевой кости.
- Болезненная дуга
- Положительный тест Хокинса и/или тест Неерса на импинджмент
- Кальцифицирующие отложения >= 5 мм на рентгенограмме плеча, подтвержденные при УЗИ с локализацией в надостном или подостном сухожилии
Критерий исключения:
- Наличие других местных или системных заболеваний, влияющих на функцию плеча, таких как артрит, воспалительная артропатия или нестабильность.
- Симптомы синдрома шейного отдела корня
- Сонографические или МРТ-результаты разрыва вращательной манжеты плеча
- Ранее проведенная операция на исследуемом плече
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Игольчатый лаваж под ультразвуковым контролем
|
Игла 18-го калибра, соединенная со шприцем на 5 мл с 4 мл физиологического раствора, будет использоваться для прокола кальцификации методом от руки и под постоянным сонографическим контролем.
Поместив кончик иглы в центр отложения, кальцификация будет смыта.
Если в шприце можно определить обратный поток кальцифицирующего материала, промывание отложений будет выполняться путем последовательного проталкивания и аспирации поршнем шприца.
В тех случаях, когда материал не может быть извлечен, будет выполнена повторная перфорация депозита, чтобы, возможно, инициировать или ускорить спонтанную резорбцию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раздел самоотчета американской оценки хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Раздел самоотчета американского рейтинга хирургов плечевого и локтевого суставов (ASES) состоит из двух частей с одинаковым весом для боли и функции плеча, каждая из которых дает 50 баллов до максимальной оценки 100.
Измерение боли проводят по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале с делением на 1 см.
Функция плеча измеряется путем классификации 10 видов деятельности в повседневной жизни по четырехбалльной порядковой шкале.
Изменение баллов по шкале ASES от исходного уровня до 24-месячного наблюдения является основным показателем результата нашего исследования.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество больных, нуждающихся в оперативном лечении в период диспансерного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер кальцинированных отложений, определяемый на рентгенограммах пораженного плеча.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев и 24 месяцев
|
Стандартные рентгеновские снимки плеча выполняются в начале исследования, через 3 и 24 месяца наблюдения, а размер кальцифицирующих отложений будет измерен и сравнен между исследованиями.
|
Исходный уровень до 3 месяцев и 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Moosmayer, MD, PhD, Martina Hansens Hospital, Sandvika, Norway
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moosmayer S and Aasen IB. Ultrasound- Guided Percutaneous Needle Treatment and Steroid Injection for Calcific Tendinopathy of the Shoulder: Can the Orthopedic Surgeon do it?. M J Orth. 3(1): 020, 2018.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/773
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .