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Behandlung der kalzifizierenden Tendinitis durch ultraschallgeführte Nadelspülung

29. Oktober 2018 aktualisiert von: Stefan Moosmayer, Martina Hansen's Hospital

Studienpopulation: Probanden mit langanhaltenden Symptomen einer Kalksehnenentzündung, die auf andere Formen der konservativen Behandlung nicht ansprechen

Studienmethode: Eine Kohorte von 50 Patienten mit symptomatischer Kalksehnenentzündung wird mit ultraschallgeführter Nadelspülung behandelt. Zu Studienbeginn werden alle Studienteilnehmer durch klinische Untersuchung, Bildgebung der Schulter durch Röntgen und Sonographie und durch den Selbstberichtsabschnitt des American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) bewertet. Die Nachsorge erfolgt nach 1 und 4 Wochen (nur Score), 3 (klinisch, Score, Ultraschall, Röntgen), 6 und 12 Monaten (nur Score) und nach 24 Monaten (klinisch, Score, Ultraschall, x -Strahl). Patienten mit unzureichender Behandlungswirkung wird eine Physiotherapie, eine erneute Lavage oder eine chirurgische Behandlung durch Akromioplastik angeboten.

Zweck der Studie: Das wollen die Ermittler herausfinden

  • wenn die Schulterfunktion, gemessen durch einen Schulter-Score, während der Nachsorge zunimmt
  • wie viel Kalkmaterial kann abgesaugt werden (in ml)
  • inwieweit der Kalkbelag auf Röntgen- und Ultraschallbildern verschwindet
  • wie viele Patienten benötigen eine chirurgische Behandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Sandvika, Norwegen, 1306
        • Martina Hansens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulterschmerzen seit mindestens 6 Monaten, lokalisiert seitlich am oberen Humerus
  • Schmerzhafter Bogen
  • Positiver Hawkins-Test und/oder Neers Tegn für Impingement
  • Kalkablagerungen >= 5 mm im Schulterröntgen, sonographisch verifiziert mit Lokalisation in der Supraspinatus- oder Infraspinatussehne

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein anderer lokaler oder systemischer Erkrankungen, die die Schulterfunktion beeinträchtigen, wie Arthritis, entzündliche Arthropathie oder Instabilität
  • Symptome eines zervikalen Wurzelsyndroms
  • Sonographischer oder MRT-Befund für einen Rotatorenmanschettenriss
  • Frühere Operation in der Studienschulter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ultraschallgeführte Nadelspülung
Verfahren: Ultraschallgeführte Nadelspülung
Mit einer 18-G-Kanüle, die mit einer 5-ml-Spritze mit 4 ml Kochsalzlösung verbunden ist, wird die Verkalkung in Freihandtechnik und unter ständiger sonographischer Überwachung punktiert. Wenn die Spitze der Nadel in der Mitte der Ablagerung platziert wird, wird die Verkalkung gespült. Wenn ein Rückfluss von Kalkmaterial in die Spritze festgestellt werden kann, wird die Lavage der Ablagerung durch sukzessives Vorschieben und Absaugen mit dem Spritzenkolben durchgeführt. In Fällen, in denen kein Material extrahiert werden kann, wird eine wiederholte Perforation der Lagerstätte durchgeführt, um möglicherweise eine spontane Resorption einzuleiten oder zu beschleunigen.
Andere Namen:
  • Barbotage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Selbstberichtsabschnitt des American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Der Abschnitt zum Selbstbericht des American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) besteht aus zwei gleich gewichteten Teilen für Schmerz und Schulterfunktion, die jeweils 50 Punkte zu einer maximalen Punktzahl von 100 beitragen. Die Schmerzmessung erfolgt auf einer visuellen Analogskala von 10 cm, die in 1-cm-Schritte unterteilt ist. Die Schulterfunktion wird gemessen, indem 10 Aktivitäten des täglichen Lebens auf einer ordinalen Vier-Punkte-Skala klassifiziert werden. Die Änderung der Punkte auf der ASES-Skala vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten ist die primäre Ergebnismessung unserer Studie.
Baseline und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die während der Nachsorge operiert werden müssen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Baseline bis 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des Kalkdepots, bestimmt auf Röntgenbildern der betroffenen Schulter
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate und 24 Monate
Standardisierte Röntgenaufnahmen der Schulter werden zu Studienbeginn, nach 3 und 24 Monaten bei der Nachsorge angefertigt, und die Größe der Kalkablagerungen wird gemessen und zwischen den Untersuchungen verglichen
Baseline bis 3 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Martina Hansen's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Moosmayer, MD, PhD, Martina Hansens Hospital, Sandvika, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Moosmayer S and Aasen IB. Ultrasound- Guided Percutaneous Needle Treatment and Steroid Injection for Calcific Tendinopathy of the Shoulder: Can the Orthopedic Surgeon do it?. M J Orth. 3(1): 020, 2018.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/773

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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