心脏再同步化治疗反应的传感器优化 (SOCR)
2016年7月18日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
CRT 响应的传感器优化
心脏再同步化治疗 (CRT) 反应 (SOCR) 传感器优化研究是一项多中心、前瞻性、非随机的急性可行性研究，旨在确定皮下心音和/或心内阻抗是否可以敏锐地识别最佳房室 (AV) ) 心脏再同步治疗患者的起搏间隔和最佳左心室 (LV) 电极。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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British Columbia
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、GIV 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50314-3017
- Iowa Heart Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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Fairfield、Ohio、美国、45014
- Mercy Hospital Fairfield
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London、英国、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Grantham Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须正在接受新的或更换/升级美敦力 CRT-P 或 CRT-D 设备的植入以获得批准的适应症。
- 受试者植入或将植入支持双极起搏和感应的右心室 (RV) 导线（例如双极起搏/感应导线或真正的双极除颤导线）
- 受试者（或受试者的合法授权代表）必须愿意给予知情同意
- 受试者必须年满 18 岁
排除标准：
- 受试者患有先天性心脏病
- 受试者在入组时患有快速性心律失常（心房和/或心室），并且不会在研究程序之前尝试复律
- 受试者患有不稳定的冠状动脉疾病
- 受试者不能接受经静脉插管
- 受试者有机械三尖瓣或主动脉瓣假体或显着结构性三尖瓣或主动脉瓣疾病史
- 受试者在休息时需要双腔心脏起搏或单腔（心室）起搏以控制心率
- 受试者有最近的超声心动图（前 6 个月内），显示存在 LV 血栓
- 对象怀孕了
- 受试者参加了一项并行研究，该研究可能会在没有 Medtronic 研究经理书面预先批准的情况下混淆本研究的结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：心脏再同步化治疗
植入心脏再同步化治疗装置的患者
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使用各种方法评估所有研究患者的最佳房室 (AV) 程序间隔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用阻抗确定 AV 间隔
大体时间：植入期间
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目前的做法是使用测量 LV dP/dt max 来确定应如何在 CRT 设备中对 AV 间隔进行编程。
心内阻抗是另一种可用于确定最佳 AV 间隔的方法。
这一结果测量是在由 LV dP/dt max 确定的最佳设置的一个 AV 间隔设置（30 毫秒）内，由心内阻抗确定的最佳 AV 间隔设置一致的患者数量。
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植入期间
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使用心音确定 AV 间隔
大体时间：植入期间
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目前的做法是使用测量 LV dP/dt max 来确定应如何在 CRT 设备中对 AV 间隔进行编程。
称为 S1 振幅转换的心音测量是另一种可用于确定最佳 AV 间隔的方法。
这一结果测量是在由 LV dP/dt max 确定的最佳设置的一个 AV 间隔设置（30 毫秒）内，由心音确定的最佳 AV 间隔设置一致的患者数量
|
植入期间
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使用阻抗确定最佳电极配置
大体时间：植入期间
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目前的做法是使用测量 LV dP/dt max 来确定 CRT 设备的最佳电极配置。
心内阻抗是另一种可用于确定最佳电极配置的方法。
该结果指标是心内阻抗确定的最佳电极配置设置与 LV dP/dt max 确定的最佳设置一致的患者数量
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植入期间
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使用心音确定最佳电极配置
大体时间：植入期间
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目前的做法是使用测量 LV dP/dt max 来确定 CRT 设备的最佳电极配置。
通过 S1 振幅测量的心音是另一种可用于确定最佳电极配置的方法。
该结果指标是根据心音确定的最佳电极配置设置与 LV dP/dt max 确定的最佳设置一致的患者数量
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植入期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：SOCR Clinical Trial Leader、Medtronic CRHF
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月15日
首次发布 (估计)
2013年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月18日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心脏再同步化治疗的临床试验
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