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Otimização do Sensor da Resposta da Terapia de Ressincronização Cardíaca (SOCR)

18 de julho de 2016 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Otimização do Sensor de Resposta CRT

O Sensor Optimization of Cardiac Ressynchronization Therapy (CRT) Response (SOCR) Study é um estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado de viabilidade aguda que está sendo conduzido para determinar se sons cardíacos subcutâneos e/ou impedância intracardíaca podem ) intervalos de estimulação e eletrodos ventriculares esquerdos (LV) ideais em pacientes indicados para terapia de ressincronização cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, GIV 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314-3017
        • Iowa Heart Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Grantham Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve estar passando por implante de um dispositivo Medtronic CRT-P ou CRT-D novo ou de substituição/atualização para indicações aprovadas.
  • O sujeito é implantado ou será implantado com um eletrodo ventricular direito (RV) que suporta estimulação e detecção bipolar (por exemplo, um eletrodo bipolar de estimulação/detecção ou eletrodos de desfibrilação bipolar verdadeiros)
  • O sujeito (ou representante legalmente autorizado do sujeito) deve estar disposto a dar consentimento informado
  • Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Sujeito tem doença cardíaca congênita
  • O sujeito tem uma taquiarritmia (atrial e/ou ventricular) no momento da inscrição e uma cardioversão não será tentada antes do procedimento de pesquisa
  • Sujeito tem doença arterial coronariana instável
  • Sujeito não pode ser submetido a cateterismo transvenoso
  • O indivíduo tem uma prótese de válvula tricúspide ou aórtica mecânica ou história de doença tricúspide estrutural significativa ou valvular aórtica
  • O sujeito requer estimulação cardíaca de câmara dupla ou estimulação de câmara única (ventricular) em repouso para controle da frequência
  • O sujeito tem um ecocardiograma recente (nos últimos 6 meses) que revelou a presença de um trombo VE
  • Sujeito está grávida
  • O sujeito está inscrito em um estudo simultâneo que pode confundir os resultados deste estudo sem pré-aprovação documentada do gerente de estudo da Medtronic

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Ressincronização Cardíaca
Pacientes implantados com um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca
Dispositivo: Terapia de Ressincronização Cardíaca
Todos os pacientes do estudo foram avaliados quanto ao intervalo programado átrio-ventricular (AV) ideal usando vários métodos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação do intervalo AV usando impedância
Prazo: Durante o implante
As práticas atuais usam a medição LV dP/dt max para determinar como o intervalo AV deve ser programado em um dispositivo CRT. A impedância intracardíaca é outro método que pode ser usado para determinar o intervalo AV ideal. Esta medida de resultado é o número de pacientes em que a configuração ideal do intervalo AV conforme determinado pela impedância intracardíaca concorda dentro de uma configuração do intervalo AV (30 milissegundos) da configuração ideal determinada pelo LV dP/dt máx.
Durante o implante
Determinação do intervalo AV usando sons cardíacos
Prazo: Durante o implante
As práticas atuais usam a medição LV dP/dt max para determinar como o intervalo AV deve ser programado em um dispositivo CRT. Uma medida de sons cardíacos, chamada Transição de Amplitude S1, é outro método que pode ser usado para determinar o intervalo AV ideal. Esta medida de resultado é o número de pacientes em que a configuração ideal do intervalo AV, conforme determinado pelos sons cardíacos, concorda dentro de uma configuração de intervalo AV (30 milissegundos) da configuração ideal determinada por LV dP/dt max
Durante o implante
Determinação de configuração de eletrodo ideal usando impedância
Prazo: Durante o implante
As práticas atuais usam a medição LV dP/dt max para determinar a configuração ideal do eletrodo para um dispositivo CRT. A impedância intracardíaca é outro método que pode ser usado para determinar a configuração ideal do eletrodo. Esta medida de resultado é o número de pacientes em que a configuração ideal do eletrodo, conforme determinado pela impedância intracardíaca, concorda com a configuração ideal determinada por LV dP/dt max
Durante o implante
Determinação da configuração ideal do eletrodo usando sons cardíacos
Prazo: Durante o implante
As práticas atuais usam a medição LV dP/dt max para determinar a configuração ideal do eletrodo para um dispositivo CRT. Os sons cardíacos, medidos pela amplitude S1, são outro método que pode ser usado para determinar a configuração ideal do eletrodo. Esta medida de resultado é o número de pacientes em que a configuração ideal do eletrodo, conforme determinado pelos sons cardíacos, concorda com a configuração ideal determinada por LV dP/dt max
Durante o implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Diretor de estudo: SOCR Clinical Trial Leader, Medtronic CRHF

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOCR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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