Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensoroptimering av hjärtresynkroniseringsterapisvar (SOCR)

18 juli 2016 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Sensoroptimering av CRT-svar

Sensor Optimization of Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) Response (SOCR)-studien är en multicenter, prospektiv, icke-randomiserad akut genomförbarhetsstudie som genomförs för att fastställa om subkutana hjärtljud och/eller intrakardiell impedans kan akut identifiera den optimala atrioventrikulära (AV) ) stimuleringsintervall och optimala vänsterkammarelektroder (LV) hos patienter indikerade för hjärtresynkroniseringsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314-3017
        • Iowa Heart Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Grantham Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, GIV 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste genomgå implantation av en ny eller ersättnings-/uppgraderad Medtronic CRT-P- eller CRT-D-enhet för godkända indikationer.
  • Försökspersonen är implanterad eller kommer att implanteras med en högerkammarledning (RV) som stöder bipolär stimulering och avkänning (t.ex. en bipolär stimulerings-/avkänningsledning eller en äkta bipolär defibrilleringsledning)
  • Subjektet (eller subjektets juridiskt auktoriserade representant) måste vara villig att ge informerat samtycke
  • Försökspersonerna måste vara minst 18 år gamla

Exklusions kriterier:

  • Personen har medfödd hjärtsjukdom
  • Försökspersonen har en takyarytmi (atriell och/eller ventrikulär) vid tidpunkten för inskrivningen och en elkonvertering kommer inte att göras före forskningsproceduren
  • Personen har instabil kranskärlssjukdom
  • Patienten kan inte genomgå transvenös kateterisering
  • Försökspersonen har en mekanisk trikuspidal- eller aortaklaffprotes eller historia av betydande strukturell trikuspidal- eller aortaklaffsjukdom
  • Försökspersonen kräver hjärtstimulering med två kammare eller enkammarstimulering (ventrikulär) i vila för frekvenskontroll
  • Försökspersonen har nyligen fått ett ekokardiogram (inom de föregående 6 månaderna) som avslöjade närvaron av en LV-trombus
  • Ämnet är gravid
  • Försökspersonen är inskriven i en samtidig studie som kan förvirra resultaten av denna studie utan dokumenterat förhandsgodkännande från Medtronic studieledare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjärtåtersynkroniseringsterapi
Patienter implanterade med en hjärtresynkroniseringsterapianordning
Enhet: Hjärtåtersynkroniseringsterapi
Alla studiepatienter utvärderades för det optimala atrial-ventrikulära (AV) programmerade intervallet med hjälp av olika metoder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AV-intervallbestämning med hjälp av impedans
Tidsram: Under implantation
Nuvarande praxis använder mätningen LV dP/dt max för att bestämma hur AV-intervallet ska programmeras i en CRT-enhet. Intrakardial impedans är en annan metod som kan användas för att bestämma det optimala AV-intervallet. Detta utfallsmått är antalet patienter där den optimala AV-intervallinställningen bestäms av intrakardiell impedans överensstämmer inom en AV-intervallinställning (30 millisekunder) av den optimala inställningen som bestäms av LV dP/dt max.
Under implantation
AV-intervallbestämning med hjälp av hjärtljud
Tidsram: Under implantation
Nuvarande praxis använder mätningen LV dP/dt max för att bestämma hur AV-intervallet ska programmeras i en CRT-enhet. Ett hjärtljudsmått, kallat S1 Amplitude Transition, är en annan metod som kan användas för att bestämma det optimala AV-intervallet. Detta utfallsmått är antalet patienter där den optimala AV-intervallinställningen som bestäms av hjärtljud överensstämmer inom en AV-intervallinställning (30 millisekunder) av den optimala inställningen som bestäms av LV dP/dt max
Under implantation
Optimal elektrodkonfigurationsbestämning med hjälp av impedans
Tidsram: Under implantation
Nuvarande praxis använder mätningen LV dP/dt max för att bestämma hur den optimala elektrodkonfigurationen för en CRT-enhet. Intrakardial impedans är en annan metod som kan användas för att bestämma den optimala elektrodkonfigurationen. Detta utfallsmått är antalet patienter där den optimala elektrodkonfigurationsinställningen som bestäms av intrakardiell impedans överensstämmer med den optimala inställningen som bestäms av LV dP/dt max
Under implantation
Optimal elektrodkonfigurationsbestämning med hjälp av hjärtljud
Tidsram: Under implantation
Nuvarande praxis använder mätningen LV dP/dt max för att bestämma hur den optimala elektrodkonfigurationen för en CRT-enhet. Hjärtljud, mätt med S1 Amplitude, är en annan metod som kan användas för att bestämma den optimala elektrodkonfigurationen. Detta utfallsmått är antalet patienter där den optimala elektrodkonfigurationsinställningen som bestäms av hjärtljud överensstämmer med den optimala inställningen som bestäms av LV dP/dt max
Under implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Utredare

  • Studierektor: SOCR Clinical Trial Leader, Medtronic CRHF

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2013

Första postat (Uppskatta)

16 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOCR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Hjärtåtersynkroniseringsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera