使用药物利拉鲁肽 4 周对睡眠呼吸障碍 (SDB) 影响的初步研究
试点 2：睡眠呼吸障碍中的胰高血糖素样肽 1
这是一项开放标签的对照研究。
研究人员正在研究 FDA 批准的糖尿病药物利拉鲁肽 (Victoza®) 是否可以改善成人的睡眠呼吸暂停。 这项研究正在 20 名被诊断患有睡眠呼吸暂停的非糖尿病成年人中测试利拉鲁肽。治疗组将与 10 名患有睡眠呼吸暂停但不会使用利拉鲁肽的非糖尿病成年人的对照组进行比较。 在整个研究参与过程中，两组都将继续按照他们的管理睡眠医师的规定接受睡眠呼吸暂停的护理标准。
研究中的每个人都将进行两次研究访问和一次夜间睡眠研究以进行研究。 近期未进行睡眠研究但符合研究资格的受试者将进行额外的睡眠研究以确定其睡眠呼吸暂停的基线严重程度。 研究访问包括空腹血样和呼吸测试（肺功能测试和高碳酸血症挑战）。 每周都会进行电话访问，其中包括关于困倦的问卷调查。 服用利拉鲁肽的组将在服药期间每天检查两次血糖。
研究概览
详细说明
这是一项初步研究，旨在测量首次接受胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 激动剂利拉鲁肽治疗的非糖尿病患者阻塞性呼吸暂停/呼吸不足指数的变化。 睡眠呼吸障碍 (SDB) 包括夜间肺泡通气不足和/或阻塞性睡眠呼吸暂停，这是由睡眠期间上气道张力和通气异常引起的。 开发一种治疗睡眠呼吸障碍 (SDB) 的新药物可能会带来突破性发现，这将影响迅速增长的患有这种疾病的儿童和成人。 研究人员假设 GLP-1 在 SDB 的改善中起着核心作用，并且对 OSA 患者施用 GLP-1 受体激动剂将纠正或改善 SDB。
- 假设 1：对定义为呼吸暂停低通气指数 ≥ 8 /hr 的严重 OSA 患者给予利拉鲁肽。 将导致指数在 4 周后平均减少至少 50%。
- 假设 2：利拉鲁肽的给药将导致食欲素水平显着升高、瘦素降低、Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分降低以及二氧化碳 (CO2) 化学敏感性升高。
这是一项开放标签、非随机、对照试验研究。 对象是被诊断患有睡眠呼吸暂停的肥胖非糖尿病成年人。 20 名受试者将接受利拉鲁肽治疗 4 周，并与 10 名未治疗的对照组进行比较。
研究时间点是基线和治疗后 4 周。 研究程序包括治疗前和治疗后：空腹血糖、糖化血红蛋白 (HbA1C)、食欲素和瘦素； ESS问卷；肺功能测试和高碳酸血症挑战。 该程序还包括治疗后夜间研究睡眠研究，以测量呼吸暂停指数从研究登记之前进行的诊断性睡眠研究或如果需要的话，基线研究睡眠研究的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 18-60 岁
- 严重阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的诊断 AHI ≥ 8 /小时睡眠
- 遵守所有协议程序的能力和意愿，例如 正确处理试用产品，遵守访问时间表
- BMI ≥ 27
- 对于队列 1：如果是有生育能力的女性，愿意在使用研究药物期间使用可接受的避孕措施
排除标准：
- 严重的医疗状况，例如肾功能衰竭或肝功能衰竭
- 在筛选前的最后 3 个月内使用胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂、二肽基肽酶 4 抑制剂或胰岛素进行治疗
- 根据研究者的判断诊断为 1 型或 2 型糖尿病
- 体重指数 < 27
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 等于或高于 6.5% 的病史
- 可能导致 OSA 的显着颅面异常
- 研究者认为可能干扰试验结果的呼吸系统和神经肌肉疾病
- 在筛选前的前 3 个月内使用过中枢兴奋剂、催眠药、米氮平、阿片类药物、曲唑酮或肠降血糖素家族药物
- 以前的肥胖手术治疗
- 多发性内分泌肿瘤 2 型或家族性甲状腺髓样癌的家族史或个人史
- 甲状腺癌的个人或直系家族史
- 慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史
- 重度抑郁症或自杀未遂史
- 收缩压等于或高于 160 毫米汞柱和/或舒张压等于或高于 100 毫米汞柱
- 酗酒史
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
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实验性的：治疗组-利拉鲁肽
治疗组-利拉鲁肽每日用药。
从 0.6 毫克/天滴定到 1.8 毫克/天或最高耐受剂量。
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日常用药。
从 0.6 毫克/天滴定到 1.8 毫克/天或最高耐受剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数 (AHI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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研究结束时每小时睡眠中呼吸暂停加呼吸不足事件的数量相对于基线的变化。
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基线和 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Raouf Amin, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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