Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование влияния на нарушения дыхания во сне (SDB) при использовании препарата лираглутид в течение 4 недель

26 сентября 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Пилот 2: глюкагоноподобный пептид-1 при нарушении дыхания во сне

Это открытое контролируемое исследование.

Исследователи изучают, может ли одобренное FDA лекарство от диабета лираглутид (Victoza®) улучшать апноэ во сне у взрослых. В этом исследовании лираглутид тестируется у 20 взрослых без диабета, у которых диагностировано апноэ во сне. Группу лечения будут сравнивать с контрольной группой из 10 взрослых без диабета, у которых есть апноэ во сне, но не будут использовать лираглутид. Обе группы будут продолжать получать стандартную помощь при апноэ во сне в соответствии с предписаниями лечащего врача-сомнолога на протяжении всего участия в исследовании.

У каждого участника исследования будет два ознакомительных визита и одно исследование ночного сна для исследования. Субъекты, которые не проходили недавнее исследование сна, но имеют право на участие в исследовании, должны пройти дополнительное исследование сна, чтобы определить исходную тяжесть их апноэ во сне. Учебные визиты включают образцы крови натощак и дыхательные тесты (тест функции легких и гиперкапнический тест). Будут еженедельные визиты по телефону, которые включают анкету о сонливости. Группа, принимающая лираглутид, будет проверять уровень сахара в крови два раза в день во время приема лекарства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование, направленное на измерение изменения индекса обструктивного апноэ/гипопноэ у пациентов без диабета, впервые получающих лечение агонистом глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) лираглутидом. Нарушение дыхания во сне (РДС) состоит из ночной альвеолярной гиповентиляции и/или обструктивного апноэ во сне, которые возникают в результате нарушений тонуса верхних дыхательных путей и вентиляции во время сна. Разработка нового фармакологического лечения нарушений дыхания во сне (SDB) может стать прорывным открытием, которое повлияет на быстро растущую популяцию детей и взрослых с этим расстройством. Исследователи предполагают, что GLP-1 играет центральную роль в улучшении SDB и что введение агониста рецептора GLP-1 пациентам с OSA корректирует или улучшает SDB.

  • Гипотеза 1. Назначение лираглутида пациентам с тяжелым ОАС, определяемым как индекс апноэ-гипопноэ ≥ 8/час. приведет к среднему снижению индекса минимум на 50% через 4 недели.
  • Гипотеза 2: введение лираглутида приведет к значительному повышению уровня орексина, снижению уровня лептина, снижению показателя по шкале сонливости Эпворта (ESS) и увеличению хемочувствительности к диоксиду углерода (CO2).

Это открытое нерандомизированное контролируемое пилотное исследование. Субъекты — взрослые люди без диабета, страдающие от тяжелого веса до ожирения, у которых диагностировано апноэ во сне. 20 субъектов будут лечить лираглутидом в течение 4 недель и сравнивать с 10 не получавшими лечения контрольными группами.

Точки времени исследования являются исходными и через 4 недели после лечения. Процедуры исследования включают до и после лечения: кровь натощак на глюкозу, гемоглобин A1C (HbA1C), орексин и лептин; анкета ЕСС; исследование функции легких и гиперкапническая проба. Процедуры также включают исследование сна после лечения в течение ночи, чтобы измерить изменение индекса апноэ по сравнению с диагностическим исследованием сна, проведенным до включения в исследование, или, при необходимости, базовое исследование сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-60 лет
  • Диагностика тяжелого синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) ИАГ ≥ 8 в час сна
  • Способность и готовность соблюдать все протокольные процедуры, т.е. правильное обращение с пробным продуктом, соблюдение графика посещений
  • ИМТ ≥ 27
  • Для когорты 1: если женщина детородного возраста, желающая использовать приемлемые противозачаточные средства во время применения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Серьезное заболевание, такое как почечная или печеночная недостаточность.
  • Лечение агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), ингибиторами дипептидилпептидазы-4 или инсулином в течение последних 3 месяцев до скрининга
  • Диагноз диабета 1 или 2 типа по мнению исследователя
  • ИМТ < 27
  • История гликозилированного гемоглобина (HbA1c), равного или выше 6,5%
  • Значительные черепно-лицевые аномалии, которые могут вызвать ОАС
  • Респираторные и нервно-мышечные заболевания, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на результаты исследования.
  • Использование центральных стимуляторов, снотворных, миртазепина, опиоидов, тразодона или препаратов семейства инкретинов в течение предыдущих 3 месяцев до скрининга
  • Предшествующее хирургическое лечение ожирения
  • Семейная или личная история множественной эндокринной неоплазии 2 типа или семейной медуллярной карциномы щитовидной железы
  • Личный или ближайший семейный анамнез рака щитовидной железы
  • Хронический панкреатит или идиопатический острый панкреатит в анамнезе.
  • Большое депрессивное расстройство или попытки самоубийства в анамнезе
  • Систолическое артериальное давление, равное или превышающее 160 мм рт.ст., и/или диастолическое артериальное давление, равное или превышающее 100 мм рт.ст.
  • История алкоголизма
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Группа лечения - лираглутид
Лечебная группа – лираглутид ежедневное применение препарата. Титровали с 0,6 мг/день до 1,8 мг/день или максимально переносимой дозы.
Лекарство: лираглутид
ежедневное употребление препарата. Титровали с 0,6 мг/день до 1,8 мг/день или до максимально переносимой дозы.
Другие имена:
  • Другое название- Виктоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (AHI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Изменение количества эпизодов апноэ и гипопноэ в час сна по сравнению с исходным уровнем в конце исследования.
Исходный уровень и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

National Center for Research Resources (NCRR)

Следователи

  • Главный следователь: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIN001Pilot 2GLP
  • UL1RR026314 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Рукопись находится в процессе.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться