En pilotstudie av effektene på søvnforstyrrelse i pusten (SDB) ved bruk av stoffet Liraglutid i 4 uker
Pilot 2: Glukagon-lignende peptid-1 ved søvnforstyrrelser i pusten
Dette er en åpen, kontrollert studie.
Etterforskerne studerer om FDA-godkjent diabetesmedisin liraglutid (Victoza®) kan forbedre søvnapné hos voksne. Denne studien tester liraglutid hos 20 voksne uten diabetes som er diagnostisert med søvnapné. Behandlingsgruppen vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe på 10 voksne uten diabetes som har søvnapné, men som ikke vil bruke liraglutid. Begge gruppene vil fortsette å motta standardbehandling for deres søvnapné som foreskrevet av deres administrerende søvnlege gjennom hele studiedeltakelsen.
Alle i studien vil ha to studiebesøk og en nattsøvnstudie for forskning. Forsøkspersoner som ikke har hatt en nylig søvnstudie, men ellers kvalifiserer for studien, vil ha en ekstra forskningsundersøkelse for å bestemme alvorlighetsgraden av søvnapnéen. Studiebesøkene inkluderer fastende blodprøver og pusteprøver (lungefunksjonstest og hyperkapnisk utfordring). Det vil være ukentlige telefonbesøk som inkluderer et spørreskjema om søvnighet. Gruppen som tar liraglutid vil sjekke blodsukkeret sitt to ganger om dagen mens de bruker medisinen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie rettet mot å måle endringen i obstruktiv apné/hypopné-indeks hos ikke-diabetespasienter som behandles for første gang med den glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) agonisten, Liraglutid. Søvnforstyrret pust (SDB) består av nattlig alveolær hypoventilasjon og/eller obstruktiv søvnapné som er et resultat av abnormiteter i øvre luftveis tonus og ventilasjon under søvn. Utviklingen av en ny farmakologisk behandling for søvnforstyrrelser (SDB) kan bringe en banebrytende oppdagelse som vil påvirke en raskt voksende populasjon av barn og voksne med denne lidelsen. Etterforskerne antar at GLP-1 spiller en sentral rolle i forbedringen av SDB og at administrering av GLP-1 reseptoragonist til pasienter med OSA vil korrigere eller forbedre SDB.
- Hypotese 1: Administrering av Liraglutid til pasienter med alvorlig OSA definert som apné hypopnéindeks ≥ 8/time. vil gi en gjennomsnittlig reduksjon i indeksen med minimum 50 % etter 4 uker.
- Hypotese 2: Administrering av Liraglutid vil resultere i betydelig økning i Orexin-nivå, reduksjon i leptin, reduksjon i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score og økning i karbondioksid (CO2) kjemosensitivitet.
Dette er en åpen, ikke-randomisert, kontrollert pilotstudie. Personer er tunge til overvektige ikke-diabetikere som er diagnostisert med søvnapné. 20 forsøkspersoner vil bli behandlet med liraglutid i 4 uker og sammenlignet med 10 ubehandlede kontroller.
Studietidspunkter er baseline og 4 uker etter behandling. Studieprosedyrer inkluderer før- og etterbehandling: fastende blod for glukose, hemoglobin A1C (HbA1C), Orexin og leptin; ESS spørreskjema; lungefunksjonstest og hyperkapnisk utfordring. Prosedyrene inkluderer også en søvnundersøkelse etter behandling over natten for å måle endring i apnéindeks fra diagnostisk søvnstudie gjort før studieregistrering eller om nødvendig, baseline-forskningssøvnstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år
- Diagnose av alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) AHI ≥ 8 /time søvn
- Evne og vilje til å følge alle protokollprosedyrer f.eks. korrekt håndtering av prøveprodukt, samsvar med besøksplan
- BMI på ≥ 27
- For kohort 1: Hvis kvinne i fertil alder, villig til å bruke akseptabel prevensjon under bruk av studiemedisin
Ekskluderingskriterier:
- En alvorlig medisinsk tilstand som nyre- eller leversvikt
- Behandling med glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister, dipeptidylpeptidase-4-hemmere eller insulin i løpet av de siste 3 månedene før screening
- Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes etter vurdering av etterforskeren
- BMI < 27
- Anamnese med glykosylert hemoglobin (HbA1c) lik eller over 6,5 %
- Betydelige kraniofaciale abnormiteter som kan forårsake OSA
- Respiratoriske og nevromuskulære sykdommer som kan forstyrre resultatene av forsøket etter etterforskerens mening
- Bruk av sentralstimulerende midler, hypnotika, mirtazepin, opioider, trazodon eller medikamenter i inkretinfamilien i løpet av de siste 3 månedene før screening
- Tidligere kirurgisk behandling for overvekt
- Familiær eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller familiær medullært skjoldbruskkarsinom
- Personlig eller umiddelbar familiehistorie med kreft i skjoldbruskkjertelen
- Anamnese med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt
- Historie om alvorlig depressiv lidelse eller selvmordsforsøk
- Systolisk blodtrykk lik eller over 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk lik eller over 100 mmHg
- Historie om alkoholisme
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe - liraglutid
Behandlingsgruppe- Liraglutid daglig bruk av medikament.
Titrert opp fra 0,6 mg/dag til 1,8 mg/dag eller høyeste tolererte dose.
|
daglig bruk av narkotika.
Titrert opp fra 0,6 mg/dag til 1,8 mg/dag eller høyeste tolererte dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Apnea Hypopnea Index (AHI) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Endring i antall apnéer pluss hypopnéhendelser per time søvn fra baseline ved slutten av studien.
|
Baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnapné syndromer
- Respirasjonsaspirasjon
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Liraglutid
Andre studie-ID-numre
- CIN001Pilot 2GLP
- UL1RR026314 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .