Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie účinků na poruchy dýchání ve spánku (SDB) při užívání léku liraglutid po dobu 4 týdnů

26. září 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pilot 2: Glukagonu podobný Peptid-1 ve spánku s poruchou dýchání

Toto je otevřená, kontrolovaná studie.

Vyšetřovatelé studují, zda FDA schválený lék na cukrovku liraglutid (Victoza®) může zlepšit spánkovou apnoe u dospělých. Tato studie testuje liraglutid u 20 dospělých bez diabetu, u kterých byla diagnostikována spánková apnoe. Léčebná skupina bude porovnána s kontrolní skupinou 10 dospělých bez diabetu, kteří mají spánkovou apnoe, ale nebudou užívat liraglutid. Obě skupiny budou i nadále dostávat standardní péči o jejich spánkovou apnoe, jak jim předepsal jejich vedoucí lékař pro spánkovou péči po celou dobu jejich účasti ve studii.

Každý ve studii bude mít dvě studijní návštěvy a jednu studii nočního spánku pro výzkum. Subjekty, které nedávno neprodělaly spánkovou studii, ale jinak se do studie kvalifikovaly, budou mít další výzkumnou spánkovou studii k určení základní závažnosti jejich spánkové apnoe. Studijní návštěvy zahrnují odběry krve nalačno a dechové testy (test funkce plic a hyperkapnická výzva). Budou se konat týdenní telefonické návštěvy, které zahrnují dotazník o ospalosti. Skupina, která užívá liraglutid, si bude během užívání léku kontrolovat hladinu cukru v krvi dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii zaměřenou na měření změny indexu obstrukční apnoe/hypopnoe u nediabetických pacientů, kteří jsou poprvé léčeni agonistou glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), liraglutidem. Porucha dýchání ve spánku (SDB) sestává z noční alveolární hypoventilace a/nebo obstrukční spánkové apnoe, které jsou důsledkem abnormalit v tonusu horních cest dýchacích a ventilaci během spánku. Vývoj nové farmakologické léčby poruchy dýchání ve spánku (SDB) by mohl přinést průlomový objev, který ovlivní rychle rostoucí populaci dětí a dospělých s touto poruchou. Vyšetřovatelé předpokládají, že GLP-1 hraje ústřední roli ve zlepšení SDB a že podávání agonisty receptoru GLP-1 pacientům s OSA napraví nebo zlepší SDB.

  • Hypotéza 1: Podávání liraglutidu pacientům s těžkou OSA definovanou jako index apnoe hypopnoe ≥ 8 /hod. bude mít za následek průměrné snížení indexu minimálně o 50 % po 4 týdnech.
  • Hypotéza 2: Podávání liraglutidu bude mít za následek významné zvýšení hladiny orexinu, snížení leptinu, snížení skóre Epworthské škály spavosti (ESS) a zvýšení chemosenzitivity na oxid uhličitý (CO2).

Toto je otevřená, nerandomizovaná, kontrolovaná pilotní studie. Subjekty jsou těžcí až obézní nediabetičtí dospělí, u kterých je diagnostikována spánková apnoe. 20 subjektů bude léčeno liraglutidem po dobu 4 týdnů a porovnáno s 10 neléčenými kontrolami.

Časové body studie jsou základní linie a 4 týdny po léčbě. Studijní postupy zahrnují před a po léčbě: krev nalačno na glukózu, hemoglobin A1C (HbA1C), Orexin a leptin; dotazník ESS; plicní funkční test a hyperkapnická výzva. Postupy také zahrnují celonoční výzkumnou spánkovou studii po léčbě, aby se změřila změna indexu apnoe oproti diagnostické spánkové studii provedené před zařazením do studie nebo v případě potřeby základní výzkumná spánková studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let
  • Diagnóza těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA) AHI ≥ 8 /hodina spánku
  • Schopnost a ochota dodržovat všechny protokolární postupy, např. správné zacházení se zkušebním produktem, dodržování harmonogramu návštěv
  • BMI ≥ 27
  • Pro kohortu 1: Pokud je žena v plodném věku, ochotná použít přijatelnou antikoncepci během užívání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Závažný zdravotní stav, jako je selhání ledvin nebo jater
  • Léčba agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 nebo inzulínem během posledních 3 měsíců před screeningem
  • Diagnóza diabetu typu 1 nebo typu 2 na základě posouzení zkoušejícího
  • BMI < 27
  • Anamnéza glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) 6,5 % nebo vyšší
  • Významné kraniofaciální abnormality, které mohou způsobit OSA
  • Respirační a nervosvalová onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího mohla interferovat s výsledky studie
  • Užívání centrálních stimulancií, hypnotik, mirtazepinu, opioidů, trazodonu nebo léků ze skupiny inkretinů během předchozích 3 měsíců před screeningem
  • Předchozí chirurgická léčba obezity
  • Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo familiárního medulárního karcinomu štítné žlázy
  • Osobní nebo nejbližší rodinná anamnéza rakoviny štítné žlázy
  • Chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze
  • Historie velké depresivní poruchy nebo pokusů o sebevraždu
  • Systolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 100 mmHg
  • Historie alkoholismu
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Léčebná skupina - liraglutid
Léčebná skupina – denní užívání léku liraglutidem. Titrováno z 0,6 mg/den na 1,8 mg/den nebo na nejvyšší tolerovanou dávku.
Lék: liraglutid
každodenní užívání drogy. Titrováno z 0,6 mg/den na 1,8 mg/den nebo na nejvyšší tolerovanou dávku
Ostatní jména:
  • Jiné jméno - Victoza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu apnoe hypopnoe (AHI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Změna v počtu apnoe plus hypopnoe za hodinu spánku od výchozí hodnoty na konci studie.
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIN001Pilot 2GLP
  • UL1RR026314 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Rukopis se zpracovává.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit