Un estudio piloto de los efectos sobre los trastornos respiratorios del sueño (SDB) cuando se usa el fármaco liraglutida durante 4 semanas
Piloto 2: Péptido-1 similar al glucagón en los trastornos respiratorios del sueño
Este es un estudio controlado y de etiqueta abierta.
Los investigadores están estudiando si el medicamento para la diabetes aprobado por la FDA liraglutida (Victoza®) puede mejorar la apnea del sueño en adultos. Este estudio está probando liraglutida en 20 adultos sin diabetes a los que se les diagnostica apnea del sueño. El grupo de tratamiento se comparará con un grupo de control de 10 adultos sin diabetes que tienen apnea del sueño pero que no usarán liraglutida. Ambos grupos continuarán recibiendo el estándar de atención para su apnea del sueño según lo prescrito por su médico a cargo del sueño a lo largo de su participación en el estudio.
Todos los participantes del estudio tendrán dos visitas de estudio y un estudio de sueño durante la noche para la investigación. Los sujetos que no hayan tenido un estudio del sueño reciente pero que de otra manera califiquen para el estudio, tendrán un estudio de investigación del sueño adicional para determinar la gravedad inicial de su apnea del sueño. Las visitas de estudio incluyen muestras de sangre en ayunas y pruebas de respiración (prueba de función pulmonar y desafío hipercápnico). Habrá visitas telefónicas semanales que incluyen un cuestionario sobre la somnolencia. El grupo que toma liraglutida controlará su nivel de azúcar en la sangre dos veces al día mientras toma el medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto destinado a medir el cambio en el índice de apnea/hipopnea obstructiva en pacientes no diabéticos tratados por primera vez con el agonista del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), liraglutida. Los trastornos respiratorios del sueño (SDB) consisten en hipoventilación alveolar nocturna y/o apnea obstructiva del sueño que resultan de anomalías en el tono de las vías respiratorias superiores y la ventilación durante el sueño. El desarrollo de un nuevo tratamiento farmacológico para los trastornos respiratorios del sueño (SDB) podría generar un descubrimiento revolucionario que afectará a una población de niños y adultos con este trastorno que crece rápidamente. Los investigadores plantean la hipótesis de que el GLP-1 juega un papel central en la mejora de los TRS y que la administración del agonista del receptor de GLP-1 a pacientes con OSA corregirá o mejorará los TRS.
- Hipótesis 1: Administración de liraglutida a pacientes con AOS grave definida como índice de apnea hipopnea ≥ 8/h. dará como resultado una reducción media en el índice de un mínimo del 50% después de 4 semanas.
- Hipótesis 2: la administración de liraglutida dará como resultado un aumento significativo en el nivel de orexina, una disminución en la leptina, una disminución en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) y un aumento en la quimiosensibilidad al dióxido de carbono (CO2).
Este es un estudio piloto controlado, no aleatorizado y de etiqueta abierta. Los sujetos son adultos pesados a obesos no diabéticos a los que se les diagnostica apnea del sueño. Se tratarán 20 sujetos con liraglutida durante 4 semanas y se compararán con 10 controles no tratados.
Los puntos de tiempo del estudio son la línea de base y 4 semanas después del tratamiento. Los procedimientos del estudio incluyen tratamiento previo y posterior: sangre en ayunas para glucosa, hemoglobina A1C (HbA1C), orexina y leptina; cuestionario ESS; prueba de función pulmonar y provocación hipercápnica. Los procedimientos también incluyen un estudio de investigación del sueño durante la noche posterior al tratamiento para medir el cambio en el índice de apnea del estudio de diagnóstico del sueño realizado antes de la inscripción en el estudio o, si es necesario, el estudio de investigación del sueño de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años
- Diagnóstico de apnea obstructiva del sueño (AOS) grave IAH ≥ 8/hora de sueño
- Capacidad y voluntad de cumplir con todos los procedimientos del protocolo, p. manipulación correcta del producto de prueba, cumplimiento del programa de visitas
- IMC de ≥ 27
- Para la cohorte 1: si es mujer en edad fértil, dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable durante el uso del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Una afección médica importante, como insuficiencia renal o hepática.
- Tratamiento con agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 o insulina en los últimos 3 meses antes de la selección
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2 a juicio del investigador
- IMC < 27
- Antecedentes de hemoglobina glicosilada (HbA1c) igual o superior al 6,5%
- Anomalías craneofaciales significativas que pueden causar AOS
- Enfermedades respiratorias y neuromusculares que puedan interferir con los resultados del ensayo a juicio del investigador
- Uso de estimulantes centrales, hipnóticos, mirtazepina, opioides, trazodona o fármacos de la familia de las incretinas en los 3 meses previos a la selección
- Tratamiento quirúrgico previo de la obesidad
- Antecedentes familiares o personales de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2 o Carcinoma Medular de Tiroides familiar
- Antecedentes personales o familiares inmediatos de cáncer de tiroides
- Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor o intentos de suicidio
- Presión arterial sistólica igual o superior a 160 mmHg y/o presión arterial diastólica igual o superior a 100 mmHg
- historia del alcoholismo
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de tratamiento- liraglutida
Grupo de tratamiento: uso diario de liraglutida del fármaco.
Titulado de 0,6 mg/día a 1,8 mg/día o la dosis más alta tolerada.
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uso diario de la droga.
Titulado de 0,6 mg/día a 1,8 mg/día o la dosis más alta tolerada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Cambio en el número de apneas más eventos de hipopnea por hora de sueño desde el inicio al final del estudio.
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Línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndromes de apnea del sueño
- Aspiración Respiratoria
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
Otros números de identificación del estudio
- CIN001Pilot 2GLP
- UL1RR026314 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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