Um estudo piloto dos efeitos sobre os distúrbios respiratórios do sono (DRS) ao usar a droga liraglutida por 4 semanas
Piloto 2: Peptídeo-1 semelhante ao glucagon nos distúrbios respiratórios do sono
Este é um estudo controlado, de rótulo aberto.
Os investigadores estão estudando se o medicamento para diabetes liraglutida (Victoza®) aprovado pela FDA pode melhorar a apneia do sono em adultos. Este estudo está testando a liraglutida em 20 adultos sem diabetes diagnosticados com apnéia do sono. O grupo de tratamento será comparado a um grupo controle de 10 adultos sem diabetes que têm apnéia do sono, mas não usarão liraglutida. Ambos os grupos continuarão recebendo tratamento padrão para apneia do sono, conforme prescrito por seu médico do sono durante a participação no estudo.
Todos no estudo terão duas visitas de estudo e um estudo noturno para pesquisa. Indivíduos que não tiveram um estudo do sono recente, mas se qualificam para o estudo, terão um estudo adicional do sono para determinar a gravidade da linha de base de sua apnéia do sono. As visitas do estudo incluem amostras de sangue em jejum e testes respiratórios (teste de função pulmonar e desafio hipercápnico). Haverá visitas telefônicas semanais que incluem um questionário sobre sonolência. O grupo que toma liraglutida verificará o açúcar no sangue duas vezes ao dia enquanto estiver tomando o medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto com o objetivo de medir a mudança no índice de apneia/hipopneia obstrutiva em pacientes não diabéticos tratados pela primeira vez com o agonista do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), Liraglutida. Os distúrbios respiratórios do sono (DRS) consistem em hipoventilação alveolar noturna e/ou apneia obstrutiva do sono que resultam de anormalidades no tônus das vias aéreas superiores e na ventilação durante o sono. O desenvolvimento de um novo tratamento farmacológico para distúrbios respiratórios do sono (DRS) pode trazer uma descoberta revolucionária que impactará uma população crescente de crianças e adultos com esse distúrbio. Os investigadores levantam a hipótese de que o GLP-1 desempenha um papel central na melhora do SDB e que a administração do agonista do receptor GLP-1 a pacientes com AOS corrigirá ou melhorará o SDB.
- Hipótese 1: Administração de Liraglutida a pacientes com AOS grave definida como índice de apnéia e hipopnéia ≥ 8 /h. resultará em uma redução média no índice de no mínimo 50% após 4 semanas.
- Hipótese 2: A administração de liraglutida resultará em aumento significativo do nível de orexina, diminuição da leptina, diminuição do escore da escala de sonolência de Epworth (ESS) e aumento da quimiossensibilidade ao dióxido de carbono (CO2).
Este é um estudo piloto aberto, não randomizado e controlado. Os indivíduos são adultos não diabéticos obesos que são diagnosticados com apnéia do sono. 20 indivíduos serão tratados com liraglutida por 4 semanas e comparados a 10 controles não tratados.
Os pontos de tempo do estudo são a linha de base e 4 semanas após o tratamento. Os procedimentos do estudo incluem pré e pós-tratamento: sangue em jejum para glicose, hemoglobina A1C (HbA1C), orexina e leptina; questionário ESS; teste de função pulmonar e desafio hipercápnico. Os procedimentos também incluem um estudo do sono de pesquisa noturno pós-tratamento para medir a mudança no índice de apnéia do estudo diagnóstico do sono feito antes da inscrição no estudo ou, se necessário, o estudo do sono de pesquisa de linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos
- Diagnóstico de apneia obstrutiva grave do sono (AOS) IAH ≥ 8/hora de sono
- Capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos do protocolo, por ex. manuseio correto do produto experimental, cumprimento do cronograma de visitas
- IMC de ≥ 27
- Para Coorte 1: Se mulher em idade fértil, disposta a usar controle de natalidade aceitável durante o uso do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Uma condição médica importante, como insuficiência renal ou hepática
- Tratamento com agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), inibidores da dipeptidil peptidase-4 ou insulina nos últimos 3 meses antes da triagem
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 por julgamento do investigador
- IMC < 27
- História de hemoglobina glicosilada (HbA1c) igual ou superior a 6,5%
- Anomalias craniofaciais significativas que podem causar AOS
- Doenças respiratórias e neuromusculares que possam interferir nos resultados do estudo na opinião do investigador
- Uso de estimulantes centrais, hipnóticos, mirtazepina, opioides, trazodona ou drogas da família das incretinas nos 3 meses anteriores à triagem
- Tratamento cirúrgico prévio para obesidade
- História familiar ou pessoal de Neoplasia Endócrina Múltipla tipo 2 ou Carcinoma Medular de Tireóide familiar
- História familiar pessoal ou imediata de câncer de tireoide
- História de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática
- Histórico de Transtorno Depressivo Maior ou tentativas de suicídio
- Pressão arterial sistólica igual ou superior a 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica igual ou superior a 100 mmHg
- História de alcoolismo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo de tratamento - liraglutida
Grupo de tratamento- uso diário de liraglutida da droga.
Titulado de 0,6mg/dia para 1,8mg/dia ou dose mais alta tolerada.
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uso diário da droga.
Titulado de 0,6mg/dia para 1,8mg/dia ou dose mais alta tolerada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no índice de apneia e hipopneia (IAH) desde o início
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Mudança no número de eventos de apnéias mais hipopnéias por hora de sono desde a linha de base no final do estudo.
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Linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Síndromes da Apneia do Sono
- Aspiração Respiratória
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Liraglutida
Outros números de identificação do estudo
- CIN001Pilot 2GLP
- UL1RR026314 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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