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Uno studio pilota sugli effetti sui disturbi respiratori del sonno (SDB) quando si utilizza il farmaco Liraglutide per 4 settimane

26 settembre 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pilota 2: Peptide-1 simile al glucagone nei disturbi respiratori del sonno

Questo è uno studio controllato in aperto.

I ricercatori stanno studiando se la liraglutide (Victoza®), un medicinale per il diabete approvato dalla FDA, può migliorare l'apnea notturna negli adulti. Questo studio sta testando liraglutide in 20 adulti senza diabete a cui è stata diagnosticata l'apnea notturna. Il gruppo di trattamento sarà confrontato con un gruppo di controllo di 10 adulti senza diabete che hanno apnea notturna ma non useranno liraglutide. Entrambi i gruppi continueranno a ricevere lo standard di cura per la loro apnea notturna come prescritto dal loro medico del sonno responsabile durante la loro partecipazione allo studio.

Tutti i partecipanti allo studio avranno due visite di studio e uno studio del sonno notturno per la ricerca. I soggetti che non hanno avuto uno studio del sonno recente ma che sono comunque idonei per lo studio, avranno un ulteriore studio del sonno di ricerca per determinare la gravità di base della loro apnea notturna. Le visite di studio comprendono prelievi di sangue a digiuno e test respiratori (test di funzionalità polmonare e test ipercapnico). Ci saranno visite telefoniche settimanali che includono un questionario sulla sonnolenza. Il gruppo che assume liraglutide controllerà il livello di zucchero nel sangue due volte al giorno durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota volto a misurare la variazione dell'indice di apnea/ipopnea ostruttiva in pazienti non diabetici trattati per la prima volta con l'agonista del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), Liraglutide. I disturbi respiratori del sonno (SDB) consistono in ipoventilazione alveolare notturna e/o apnea ostruttiva del sonno che derivano da anomalie del tono delle vie aeree superiori e della ventilazione durante il sonno. Lo sviluppo di un nuovo trattamento farmacologico per i disturbi respiratori del sonno (SDB) potrebbe portare a una scoperta rivoluzionaria che avrà un impatto su una popolazione in rapida crescita di bambini e adulti affetti da questo disturbo. I ricercatori ipotizzano che il GLP-1 svolga un ruolo centrale nel miglioramento dell'SDB e che la somministrazione dell'agonista del recettore del GLP-1 ai pazienti con OSA correggerà o migliorerà l'SDB.

  • Ipotesi 1: somministrazione di liraglutide a pazienti con OSA grave definita come indice di apnea-ipopnea ≥ 8/ora. comporterà una riduzione media dell'indice di almeno il 50% dopo 4 settimane.
  • Ipotesi 2: la somministrazione di liraglutide comporterà un aumento significativo del livello di orexina, una diminuzione della leptina, una diminuzione del punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) e un aumento della chemiosensibilità all'anidride carbonica (CO2).

Questo è uno studio pilota in aperto, non randomizzato e controllato. I soggetti sono adulti non diabetici da pesanti a obesi a cui viene diagnosticata l'apnea notturna. 20 soggetti saranno trattati con liraglutide per 4 settimane e rispetto a 10 controlli non trattati.

I punti temporali dello studio sono al basale e 4 settimane dopo il trattamento. Le procedure dello studio includono pre e post trattamento: sangue a digiuno per glucosio, emoglobina A1C (HbA1C), orexina e leptina; questionario ESS; test di funzionalità polmonare e sfida ipercapnica. Le procedure includono anche uno studio del sonno di ricerca durante la notte post trattamento per misurare il cambiamento nell'indice di apnea dallo studio diagnostico del sonno svolto prima dell'iscrizione allo studio o, se necessario, lo studio del sonno di ricerca di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni
  • Diagnosi di grave apnea ostruttiva del sonno (OSA) AHI ≥ 8/ora di sonno
  • Capacità e volontà di rispettare tutte le procedure del protocollo, ad es. corretta gestione del prodotto in prova, rispetto del programma delle visite
  • BMI ≥ 27
  • Per la coorte 1: se donna in età fertile, disposta a utilizzare un controllo delle nascite accettabile durante l'uso del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Una condizione medica importante come insufficienza renale o epatica
  • Trattamento con agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), inibitori della dipeptidil peptidasi-4 o insulina negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 secondo il giudizio dello sperimentatore
  • IMC < 27
  • Storia di emoglobina glicosilata (HbA1c) uguale o superiore al 6,5%
  • Anomalie craniofacciali significative che possono causare OSA
  • Malattie respiratorie e neuromuscolari che potrebbero interferire con i risultati della sperimentazione secondo il parere dello sperimentatore
  • Uso di stimolanti centrali, ipnotici, mirtazepina, oppioidi, trazodone o farmaci della famiglia delle incretine nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Precedente trattamento chirurgico per l'obesità
  • Anamnesi familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare tiroideo familiare
  • Storia familiare personale o immediata di cancro alla tiroide
  • Storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica
  • Storia di disturbo depressivo maggiore o tentativi di suicidio
  • Pressione arteriosa sistolica uguale o superiore a 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica uguale o superiore a 100 mmHg
  • Storia dell'alcolismo
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di trattamento: liraglutide
Gruppo di trattamento: uso quotidiano del farmaco con liraglutide. Titolato da 0,6 mg/die a 1,8 mg/die o dose massima tollerata.
Droga: liraglutide
uso quotidiano del farmaco. Titolato da 0,6 mg/die a 1,8 mg/die o dose massima tollerata
Altri nomi:
  • Altro nome: Victoza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di apnea ipopnea (AHI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Variazione del numero di apnee più eventi di ipopnea per ora di sonno rispetto al basale alla fine dello studio.
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIN001Pilot 2GLP
  • UL1RR026314 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Il manoscritto è in corso.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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