Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Pilotstudie zu den Auswirkungen auf schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) bei 4-wöchiger Anwendung des Medikaments Liraglutid

26. September 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pilot 2: Glukagon-ähnliches Peptid-1 bei Atemstörungen im Schlaf

Dies ist eine offene, kontrollierte Studie.

Die Forscher untersuchen, ob das von der FDA zugelassene Diabetes-Medikament Liraglutid (Victoza®) die Schlafapnoe bei Erwachsenen verbessern kann. Diese Studie testet Liraglutid an 20 Erwachsenen ohne Diabetes, bei denen Schlafapnoe diagnostiziert wurde. Die Behandlungsgruppe wird mit einer Kontrollgruppe von 10 Erwachsenen ohne Diabetes verglichen, die an Schlafapnoe leiden, aber kein Liraglutid anwenden. Beide Gruppen erhalten während ihrer Studienteilnahme weiterhin die von ihrem behandelnden Schlafmediziner verordnete Standardbehandlung für ihre Schlafapnoe.

Jeder Teilnehmer der Studie wird zwei Studienbesuche und eine Schlafstudie über Nacht zu Forschungszwecken haben. Probanden, die keine kürzlich durchgeführte Schlafstudie hatten, sich aber ansonsten für die Studie qualifizieren, erhalten eine zusätzliche Schlafforschungsstudie, um den Ausgangsschweregrad ihrer Schlafapnoe zu bestimmen. Die Studienvisiten beinhalten Nüchtern-Blutproben und Atemtests (Lungenfunktionstest und hyperkapnische Herausforderung). Es wird wöchentliche Telefonbesuche geben, die einen Fragebogen zur Schläfrigkeit beinhalten. Die Gruppe, die Liraglutid einnimmt, überprüft ihren Blutzucker zweimal täglich, während sie das Medikament einnimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Veränderung des obstruktiven Apnoe-/Hypopnoe-Index bei nicht-diabetischen Patienten zu messen, die zum ersten Mal mit dem Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-Agonisten Liraglutid behandelt werden. Atmungsstörungen im Schlaf (SDB) bestehen aus nächtlicher alveolärer Hypoventilation und/oder obstruktiver Schlafapnoe, die aus Anomalien des Tonus der oberen Atemwege und der Ventilation während des Schlafs resultieren. Die Entwicklung einer neuen pharmakologischen Behandlung für Atemstörungen im Schlaf (SDB) könnte eine bahnbrechende Entdeckung bringen, die sich auf eine schnell wachsende Population von Kindern und Erwachsenen mit dieser Störung auswirken wird. Die Forscher nehmen an, dass GLP-1 eine zentrale Rolle bei der Verbesserung von SDB spielt und dass die Verabreichung von GLP-1-Rezeptoragonisten an Patienten mit OSA SDB korrigieren oder verbessern wird.

  • Hypothese 1: Verabreichung von Liraglutid an Patienten mit schwerer OSA, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 8/Std. führt nach 4 Wochen zu einer durchschnittlichen Reduktion des Index um mindestens 50 %.
  • Hypothese 2: Die Verabreichung von Liraglutid führt zu einem signifikanten Anstieg des Orexin-Spiegels, einer Abnahme des Leptin-Spiegels, einer Abnahme des Epworth-Schläfrigkeitsskalen (ESS)-Scores und einer Erhöhung der Kohlendioxid (CO2)-Chemosensitivität.

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, kontrollierte Pilotstudie. Die Probanden sind schwer bis fettleibige, nicht diabetische Erwachsene, bei denen Schlafapnoe diagnostiziert wurde. 20 Probanden werden 4 Wochen lang mit Liraglutid behandelt und mit 10 unbehandelten Kontrollen verglichen.

Die Studienzeitpunkte sind Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung. Die Studienverfahren umfassen vor und nach der Behandlung: Nüchternblut für Glukose, Hämoglobin A1C (HbA1C), Orexin und Leptin; ESS-Fragebogen; Lungenfunktionstest und hyperkapnische Herausforderung. Die Verfahren beinhalten auch eine Schlafforschungsstudie nach der Behandlung über Nacht, um die Veränderung des Apnoe-Index aus der diagnostischen Schlafstudie zu messen, die vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt wurde, oder, falls erforderlich, die Grundlinien-Schlafforschungsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre
  • Diagnose einer schweren obstruktiven Schlafapnoe (OSA) AHI ≥ 8 /Stunde Schlaf
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Protokollverfahren einzuhalten, z. korrekter Umgang mit dem Testprodukt, Einhaltung des Besuchsplans
  • BMI von ≥ 27
  • Für Kohorte 1: Wenn gebärfähige Frau bereit ist, während der Anwendung des Studienmedikaments eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Eine schwerwiegende Erkrankung wie Nieren- oder Leberversagen
  • Behandlung mit Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten, Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren oder Insulin innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
  • Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes nach Einschätzung des Prüfarztes
  • BMI < 27
  • Vorgeschichte von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) gleich oder über 6,5 %
  • Signifikante kraniofaziale Anomalien, die OSA verursachen können
  • Atemwegs- und neuromuskuläre Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten
  • Verwendung von zentralen Stimulanzien, Hypnotika, Mirtazepin, Opioiden, Trazodon oder Arzneimitteln der Inkretin-Familie innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
  • Frühere chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit
  • Familiäre oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder familiärem medullärem Schilddrüsenkarzinom
  • Persönliche oder unmittelbare Familiengeschichte von Schilddrüsenkrebs
  • Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder idiopathischen akuten Pankreatitis
  • Vorgeschichte von schweren depressiven Störungen oder Selbstmordversuchen
  • Systolischer Blutdruck gleich oder über 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck gleich oder über 100 mmHg
  • Geschichte des Alkoholismus
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Behandlungsgruppe – Liraglutid
Behandlungsgruppe – täglicher Konsum von Liraglutid. Auftitriert von 0,6 mg/Tag auf 1,8 mg/Tag oder die höchste tolerierte Dosis.
Arzneimittel: Liraglutid
täglicher Drogenkonsum. Auftitriert von 0,6 mg/Tag auf 1,8 mg/Tag oder die höchste tolerierte Dosis
Andere Namen:
  • Anderer Name - Victoza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Veränderung der Anzahl von Apnoe- plus Hypopnoe-Ereignissen pro Schlafstunde gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie.
Baseline und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN001Pilot 2GLP
  • UL1RR026314 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Manuskript ist in Arbeit.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe

Klinische Studien zur Liraglutid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren