Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie naar de effecten op slaapstoornissen tijdens de ademhaling (SDB) bij gebruik van het medicijn liraglutide gedurende 4 weken

26 september 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pilot 2: glucagon-achtige peptide-1 bij slaapstoornissen met ademhaling

Dit is een open-label, gecontroleerd onderzoek.

De onderzoekers onderzoeken of het door de FDA goedgekeurde diabetesgeneesmiddel liraglutide (Victoza®) slaapapneu bij volwassenen kan verbeteren. In deze studie wordt liraglutide getest bij 20 volwassenen zonder diabetes bij wie slaapapneu is vastgesteld. De behandelingsgroep zal worden vergeleken met een controlegroep van 10 volwassenen zonder diabetes die slaapapneu hebben maar geen liraglutide zullen gebruiken. Beide groepen zullen tijdens hun studiedeelname de standaardbehandeling voor hun slaapapneu blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun leidende slaaparts.

Iedereen in het onderzoek krijgt twee studiebezoeken en één nachtelijk slaaponderzoek voor onderzoek. Proefpersonen die geen recent slaaponderzoek hebben gehad maar anderszins in aanmerking komen voor het onderzoek, zullen een aanvullend slaaponderzoek ondergaan om de basislijnernst van hun slaapapneu te bepalen. De studiebezoeken omvatten nuchtere bloedmonsters en ademhalingstests (longfunctietest en hypercapnic challenge). Er zullen wekelijkse telefonische bezoeken zijn met een vragenlijst over slaperigheid. De groep die liraglutide gebruikt, controleert tijdens het gebruik van het geneesmiddel twee keer per dag hun bloedsuikerspiegel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie gericht op het meten van de verandering in de index van obstructieve apneu/hypopneu bij niet-diabetische patiënten die voor het eerst worden behandeld met de glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-agonist, Liraglutide. Sleep Disordered Breathing (SDB) bestaat uit nachtelijke alveolaire hypoventilatie en/of obstructieve slaapapneu die het gevolg is van afwijkingen in de tonus en ventilatie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. De ontwikkeling van een nieuwe farmacologische behandeling voor ademhalingsstoornissen tijdens de slaap (SDB) zou een baanbrekende ontdekking kunnen opleveren die gevolgen zal hebben voor een snelgroeiende populatie van kinderen en volwassenen met deze aandoening. De onderzoekers veronderstellen dat GLP-1 een centrale rol speelt bij de verbetering van SDB en dat de toediening van GLP-1-receptoragonist aan patiënten met OSA SDB zal corrigeren of verbeteren.

  • Hypothese 1: Toediening van Liraglutide aan patiënten met ernstige OSA gedefinieerd als apneu hypopneu index ≥ 8/uur. resulteert in een gemiddelde verlaging van de index met minimaal 50% na 4 weken.
  • Hypothese 2: Toediening van Liraglutide zal resulteren in een significante toename van het Orexine-gehalte, een afname van leptine, een afname van de Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score en een toename van de chemosensitiviteit voor koolstofdioxide (CO2).

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie. Onderwerpen zijn zware tot zwaarlijvige niet-diabetische volwassenen bij wie slaapapneu is vastgesteld. 20 proefpersonen zullen gedurende 4 weken worden behandeld met liraglutide en vergeleken met 10 onbehandelde controles.

Studietijdstippen zijn baseline en 4 weken na de behandeling. Studieprocedures omvatten pre- en postbehandeling: nuchter bloed voor glucose, hemoglobine A1C (HbA1C), orexine en leptine; ESS-vragenlijst; longfunctietest en hypercapnische uitdaging. De procedures omvatten ook een slaaponderzoek na de behandeling gedurende de nacht om de verandering in de apneu-index te meten van diagnostisch slaaponderzoek dat is uitgevoerd voorafgaand aan de studie-inschrijving of, indien nodig, het basisonderzoek naar slaaponderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Diagnose van ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) AHI ≥ 8/uur slaap
  • Mogelijkheid en bereidheid om te voldoen aan alle protocolprocedures, b.v. correcte behandeling van proefproduct, naleving bezoekschema
  • BMI van ≥ 27
  • Voor cohort 1: indien vrouw in de vruchtbare leeftijd, bereid om aanvaardbare anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Een ernstige medische aandoening zoals nier- of leverfalen
  • Behandeling met glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten, dipeptidylpeptidase-4-remmers of insuline in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Diagnose van diabetes type 1 of type 2 naar oordeel van de onderzoeker
  • BMI < 27
  • Geschiedenis van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) gelijk aan of hoger dan 6,5%
  • Significante craniofaciale afwijkingen die OSA kunnen veroorzaken
  • Ademhalings- en neuromusculaire aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren
  • Gebruik van centrale stimulantia, hypnotica, mirtazepine, opioïden, trazodon of geneesmiddelen uit de incretinefamilie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Eerdere chirurgische behandeling voor obesitas
  • Familiaire of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 of familiaal medullair schildkliercarcinoom
  • Persoonlijke of directe familiegeschiedenis van schildklierkanker
  • Geschiedenis van chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis
  • Geschiedenis van depressieve stoornis of zelfmoordpogingen
  • Systolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 100 mmHg
  • Geschiedenis van alcoholisme
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Behandelgroep - liraglutide
Behandelingsgroep - liraglutide dagelijks gebruik van het medicijn. Getitreerd van 0,6 mg/dag tot 1,8 mg/dag of de hoogst getolereerde dosis.
Geneesmiddel: liraglutide
dagelijks medicijngebruik. Getitreerd van 0,6 mg/dag tot 1,8 mg/dag of de hoogst getolereerde dosis
Andere namen:
  • Andere naam - Victoza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in apneu-hypopneu-index (AHI) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Verandering in het aantal apneus plus hypopneus per uur slaap ten opzichte van baseline aan het einde van de studie.
Basislijn en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIN001Pilot 2GLP
  • UL1RR026314 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Manuscript is in de maak.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren