Pilottitutkimus vaikutuksista unihäiriöihin (SDB) käytettäessä liraglutidia 4 viikon ajan
Pilotti 2: Glukagonin kaltainen peptidi-1 unihäiriöissä hengitys
Tämä on avoin, kontrolloitu tutkimus.
Tutkijat tutkivat, voiko FDA:n hyväksymä diabeteslääke liraglutidi (Victoza®) parantaa uniapneaa aikuisilla. Tässä tutkimuksessa testataan liraglutidia 20 aikuisella, joilla ei ole diabetesta ja joilla on diagnosoitu uniapnea. Hoitoryhmää verrataan kontrolliryhmään, jossa on 10 aikuista, joilla ei ole diabetesta ja joilla on uniapnea, mutta jotka eivät käytä liraglutidia. Molemmat ryhmät saavat jatkossakin normaalia uniapneaan liittyvää hoitoa johtavan unilääkärinsä määräämän mukaisesti koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
Jokaisella tutkimuksessa mukana olevalla on kaksi opintokäyntiä ja yksi yöunitutkimus tutkimusta varten. Koehenkilöille, joille ei ole tehty äskettäin unitutkimusta, mutta jotka ovat muutoin päteviä tutkimukseen, tehdään ylimääräinen unitutkimus, jolla määritetään heidän uniapneansa perusvakavuus. Opintovierailuihin sisältyy paastoverinäytteet ja hengitystestit (keuhkojen toimintatesti ja hyperkapninen altistus). Tulee viikoittain puhelinkäyntejä, joihin sisältyy uneliaisuuskysely. Liraglutidia käyttävä ryhmä tarkistaa verensokerinsa kaksi kertaa päivässä lääkkeen käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on mitata obstruktiivisen apnea/hypopnea-indeksin muutosta ei-diabeettisilla potilailla, joita hoidetaan ensimmäistä kertaa glukagonin kaltaisella peptidi-1 (GLP-1) -agonistilla, liraglutidilla. Unihäiriöinen hengitys (SDB) koostuu yöllisesta alveolaarisesta hypoventilaatiosta ja/tai obstruktiivisesta uniapneasta, jotka johtuvat ylempien hengitysteiden sävyn ja ventilaation poikkeavuuksista unen aikana. Uuden unihäiriöisen hengityksen (SDB) farmakologisen hoidon kehittäminen voi tuoda läpimurtolöydön, joka vaikuttaa nopeasti kasvavaan tätä häiriötä sairastavaan lasten ja aikuisten joukkoon. Tutkijat olettavat, että GLP-1:llä on keskeinen rooli SDB:n parantamisessa ja että GLP-1-reseptoriagonistin antaminen potilaille, joilla on OSA, korjaa tai parantaa SDB:tä.
- Hypoteesi 1: Liraglutidin anto potilaille, joilla on vaikea OSA, joka määritellään apnea-hypopnea-indeksiksi ≥ 8/h. johtaa indeksin keskimääräiseen laskuun vähintään 50 % 4 viikon jälkeen.
- Hypoteesi 2: Liraglutidin antaminen johtaa merkittävään oreksiinitason nousuun, leptiinitason laskuun, Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärän laskuun ja hiilidioksidin (CO2) kemosensitiivisyyden lisääntymiseen.
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus. Koehenkilöt ovat painavia tai lihavia ei-diabeettisia aikuisia, joilla on diagnosoitu uniapnea. 20 henkilöä hoidetaan liraglutidilla 4 viikon ajan ja verrataan 10 käsittelemättömään kontrolliin.
Tutkimusajankohdat ovat lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen. Tutkimusmenetelmiin kuuluvat ennen ja jälkeen hoitoa: paastoveri glukoosille, hemoglobiini A1C:lle (HbA1C), oreksiinille ja leptiinille; ESS-kyselylomake; keuhkojen toimintatesti ja hyperkapninen altistus. Toimenpiteisiin kuuluu myös hoidon jälkeinen yön yli tehty tutkimusunitutkimus, jolla mitataan apneaindeksin muutosta ennen tutkimukseen ilmoittautumista tehdystä diagnostisesta unitutkimuksesta tai tarvittaessa perustutkimuksen unitutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta
- Vaikean obstruktiivisen uniapnean (OSA) diagnoosi AHI ≥ 8 / unitunti
- Kyky ja halu noudattaa kaikkia protokollamenettelyjä mm. koetuotteen oikea käsittely, käyntiaikataulun noudattaminen
- BMI ≥ 27
- Kohortti 1: Jos nainen on hedelmällisessä tilassa, valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuslääkkeen käytön aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sairaus, kuten munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Hoito glukagonin kaltaisilla peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisteilla, dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjillä tai insuliinilla viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi tutkijan harkinnan mukaan
- BMI < 27
- Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) on vähintään 6,5 %
- Merkittävät kallon kasvojen poikkeavuudet, jotka voivat aiheuttaa OSA:ta
- Hengityselinten ja hermo-lihassairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia
- keskushermostimulanttien, unilääkkeiden, mirtatsepiinin, opioidien, tratsodonin tai inkretiiniperheen lääkkeiden käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aiempi leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi
- Sukuperäinen tai henkilökohtainen multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai familiaalinen medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Kilpirauhassyövän henkilökohtainen tai välitön sukuhistoria
- Krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus
- Masennushäiriön tai itsemurhayritysten historia
- Systolinen verenpaine vähintään 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine vähintään 100 mmHg
- Alkoholismin historia
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä - liraglutidi
Hoitoryhmä - lääkkeen liraglutidi päivittäinen käyttö.
Titrattu 0,6 mg:sta/päivä 1,8 mg:aan/vrk tai suurin siedetty annos.
|
huumeiden päivittäinen käyttö.
Titrattu 0,6 mg:sta 1,8 mg:aan päivässä tai suurin siedetty annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea Hypopnea -indeksin (AHI) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Muutos apneoiden ja hypopneatapahtumien lukumäärässä unituntia kohti lähtötasosta tutkimuksen lopussa.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Uniapnea-oireyhtymät
- Hengityshengitys
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Liraglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN001Pilot 2GLP
- UL1RR026314 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .