Kísérleti tanulmány a liraglutid gyógyszer 4 hetes alkalmazása esetén az alvászavarokra kifejtett légzésre (SDB)
2. kísérlet: A glukagonszerű peptid-1 alvászavaros légzésben
Ez egy nyílt, ellenőrzött vizsgálat.
A kutatók azt vizsgálják, hogy az FDA által jóváhagyott cukorbetegség elleni gyógyszer, a liraglutid (Victoza®) javíthatja-e az alvási apnoét felnőtteknél. Ebben a tanulmányban 20 cukorbetegségben nem szenvedő felnőttnél tesztelik a liraglutidot, akiknél alvási apnoét diagnosztizáltak. A kezelési csoportot egy 10 cukorbeteg felnőttből álló kontrollcsoporttal hasonlítják össze, akik alvási apnoéban szenvednek, de nem használnak liraglutidot. Mindkét csoport továbbra is megkapja az alvási apnoéja miatti standard ellátást, ahogy azt a vezető alvásorvosuk előírja a vizsgálatban való részvételük ideje alatt.
Mindenkinek a vizsgálatban részt kell vennie két tanulmányi látogatáson és egy éjszakai alvási vizsgálaton a kutatás céljából. Azok az alanyok, akiknek a közelmúltban nem végeztek alvásvizsgálatot, de egyébként jogosultak a vizsgálatra, további kutatási alvásvizsgálatot végeznek az alvási apnoéjuk kiindulási súlyosságának meghatározására. A tanulmányutak éhgyomri vérmintákat és légzési teszteket (tüdőfunkciós teszt és hiperkapniás kihívás) tartalmaznak. Hetente lesznek telefonos látogatások, amelyek tartalmaznak egy kérdőívet az álmosságról. A liraglutidot szedő csoport naponta kétszer ellenőrzi vércukorszintjét a gyógyszer szedése alatt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja az obstruktív apnoe/hypopnea index változásának mérése olyan nem cukorbeteg betegeknél, akiket először kezelnek glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) agonistával, a Liraglutiddal. Az alvászavaros légzés (SDB) éjszakai alveoláris hipoventilációból és/vagy obstruktív alvási apnoéből áll, amelyek a felső légúti tónus és a szellőzés alvás közbeni rendellenességeiből erednek. Az alvászavarral küzdő légzés (SDB) új gyógyszeres kezelésének kifejlesztése áttörést hozhat, amely hatással lesz az e betegségben szenvedő gyermekek és felnőttek gyorsan növekvő populációjára. A kutatók azt feltételezik, hogy a GLP-1 központi szerepet játszik az SDB javításában, és hogy a GLP-1 receptor agonista OSA-ban szenvedő betegeknek történő beadása korrigálja vagy javítja az SDB-t.
- 1. hipotézis: Liraglutid alkalmazása olyan súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél, akiknél apnoe hypopnea index ≥ 8/óra. az index átlagosan legalább 50%-os csökkenését eredményezi 4 hét után.
- 2. hipotézis: A liraglutid alkalmazása az orexinszint szignifikáns növekedését, a leptinszint csökkenését, az Epworth Sleepiness Scale (ESS) pontszámának csökkenését és a szén-dioxid (CO2) kemoszenzitivitás növekedését eredményezi.
Ez egy nyílt, nem randomizált, kontrollált kísérleti tanulmány. Az alanyok súlyos vagy elhízott, nem cukorbeteg felnőttek, akiknél alvási apnoét diagnosztizálnak. 20 alanyt kezelnek liraglutiddal 4 hétig, összehasonlítva 10 kezeletlen kontrollal.
A vizsgálat időpontjai az alapvonal és a kezelés utáni 4 hét. A vizsgálati eljárások magukban foglalják a kezelés előtti és utáni: éhomi vér glükóz, hemoglobin A1C (HbA1C), orexin és leptin; ESS kérdőív; tüdőfunkciós teszt és hiperkapniás kihívás. Az eljárások magukban foglalnak egy kezelés utáni éjszakai kutatási alvásvizsgálatot is az apnoe-index változásának mérésére a vizsgálatba való felvételt megelőzően végzett diagnosztikus alvásvizsgálathoz képest, vagy szükség esetén az alapszintű kutatási alvásvizsgálathoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60 év
- Súlyos obstruktív alvási apnoe (OSA) diagnózisa AHI ≥ 8 / óra alvás
- Képesség és hajlandóság minden protokolleljárás betartására pl. a próbatermék helyes kezelése, a látogatási ütemterv betartása
- BMI ≥ 27
- Az 1. kohorsz esetében: ha fogamzóképes nő, hajlandó elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati gyógyszer alkalmazása során
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egészségügyi állapot, például vese- vagy májelégtelenség
- Kezelés glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistákkal, dipeptidil-peptidáz-4 gátlókkal vagy inzulinnal a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban
- Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa a vizsgáló megítélése szerint
- BMI < 27
- 6,5%-os vagy nagyobb glikozilezett hemoglobin (HbA1c) a kórtörténetben
- Jelentős koponya-arc-rendellenességek, amelyek OSA-t okozhatnak
- Légúti és neuromuszkuláris betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
- Központi stimulánsok, altatók, mirtazepin, opioidok, trazodon vagy az inkretin családba tartozó gyógyszerek használata a szűrést megelőző 3 hónapban
- Korábbi elhízás sebészeti kezelése
- 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia vagy familiáris medulláris pajzsmirigykarcinóma családi vagy személyes anamnézisében
- Pajzsmirigyrák személyes vagy közvetlen családi anamnézisében
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy idiopátiás akut pancreatitis anamnézisében
- Major depressziós zavar vagy öngyilkossági kísérletek története
- A szisztolés vérnyomás legalább 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás egyenlő vagy meghaladja a 100 Hgmm-t
- Az alkoholizmus története
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Kezelési csoport - liraglutid
Kezelési csoport - liraglutid gyógyszer napi használata.
Napi 0,6 mg-ról napi 1,8 mg-ra vagy a legmagasabb tolerálható dózisra titrálva.
|
a gyógyszer napi használata.
0,6 mg/nap-ról 1,8 mg/nap-ra vagy a legmagasabb tolerálható dózisra emelve
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apnoe-hipopnea index (AHI) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Az alvásóránkénti apnoe és hypopnoe események számának változása az alapvonalhoz képest a vizsgálat végén.
|
Alapállapot és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alvási apnoe szindrómák
- Légzési aspiráció
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Incretins
- Liraglutid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIN001Pilot 2GLP
- UL1RR026314 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .