Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av effekterna på sömnstörd andning (SDB) när du använder läkemedlet Liraglutid i 4 veckor

26 september 2020 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pilot 2: Glukagonliknande peptid-1 vid sömnstörning

Detta är en öppen, kontrollerad studie.

Utredarna studerar om det av FDA godkända diabetesläkemedlet liraglutid (Victoza®) kan förbättra sömnapné hos vuxna. Denna studie testar liraglutid på 20 vuxna utan diabetes som diagnostiserats med sömnapné. Behandlingsgruppen kommer att jämföras med en kontrollgrupp på 10 vuxna utan diabetes som har sömnapné men som inte kommer att använda liraglutid. Båda grupperna kommer att fortsätta att få standardvård för sin sömnapné enligt ordination av sin ansvarig sömnläkare under hela studiedeltagandet.

Alla i studien kommer att ha två studiebesök och en sömnstudie över natten för forskning. Försökspersoner som inte har haft en nyligen genomförd sömnstudie men i övrigt kvalificerar sig för studien, kommer att ha en ytterligare forskningssömnstudie för att fastställa grundnivån för deras sömnapné. Studiebesöken inkluderar fastande blodprover och andningstest (lungfunktionstest och hyperkapnisk utmaning). Det kommer att finnas veckovisa telefonbesök som inkluderar ett frågeformulär om sömnighet. Gruppen som tar liraglutid kommer att kontrollera sitt blodsocker två gånger om dagen medan de tar medicinen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie som syftar till att mäta förändringen i obstruktiv apné/hypopnéindex hos icke-diabetespatienter som för första gången behandlas med den glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) agonisten, Liraglutid. Sömnstörd andning (SDB) består av nattlig alveolär hypoventilation och/eller obstruktiv sömnapné som är ett resultat av abnormiteter i de övre luftvägarnas tonus och ventilation under sömnen. Utvecklingen av en ny farmakologisk behandling för sömnstörd andning (SDB) kan ge en banbrytande upptäckt som kommer att påverka en snabbt växande befolkning av barn och vuxna med denna sjukdom. Utredarna antar att GLP-1 spelar en central roll i förbättringen av SDB och att administrering av GLP-1-receptoragonist till patienter med OSA kommer att korrigera eller förbättra SDB.

  • Hypotes 1: Administrering av Liraglutid till patienter med svår OSA definierat som apnéhypopnéindex ≥ 8/timme. kommer att resultera i en genomsnittlig minskning av indexet med minst 50 % efter 4 veckor.
  • Hypotes 2: Administrering av Liraglutid kommer att resultera i signifikant ökning av Orexin-nivån, minskning av leptin, minskning av Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng och ökning av koldioxid (CO2) kemosensitivitet.

Detta är en öppen, icke-randomiserad, kontrollerad pilotstudie. Försökspersoner är tunga till överviktiga vuxna icke-diabetiker som diagnostiseras med sömnapné. 20 försökspersoner kommer att behandlas med liraglutid i 4 veckor och jämföras med 10 obehandlade kontroller.

Studietidpunkterna är baseline och 4 veckor efter behandling. Studieprocedurer inkluderar före och efter behandling: fasteblod för glukos, hemoglobin A1C (HbA1C), Orexin och leptin; ESS frågeformulär; lungfunktionstest och hyperkapnisk utmaning. Procedurerna inkluderar också en sömnstudie efter behandling över natten för att mäta förändring i apnéindex från en diagnostisk sömnstudie gjord före studieregistreringen eller, om det behövs, grundforskningssömnstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-60 år
  • Diagnos av svår obstruktiv sömnapné (OSA) AHI ≥ 8 /timmes sömn
  • Förmåga och vilja att följa alla protokollprocedurer t.ex. korrekt hantering av testprodukt, överensstämmelse med besöksschema
  • BMI på ≥ 27
  • För kohort 1: Om kvinna i fertil ålder, villig att använda acceptabel preventivmedel under användning av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Ett allvarligt medicinskt tillstånd som njur- eller leversvikt
  • Behandling med glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-receptoragonister, dipeptidylpeptidas-4-hämmare eller insulin under de senaste 3 månaderna före screening
  • Diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes enligt utredarens bedömning
  • BMI <27
  • Historik med glykosylerat hemoglobin (HbA1c) lika med eller över 6,5 %
  • Betydande kraniofaciala avvikelser som kan orsaka OSA
  • Respiratoriska och neuromuskulära sjukdomar som kan störa resultaten av försöket enligt utredarens uppfattning
  • Användning av centralstimulerande medel, hypnotika, mirtazepin, opioider, trazodon eller läkemedel i inkretinfamiljen under de senaste 3 månaderna före screening
  • Tidigare kirurgisk behandling för fetma
  • Familjär eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 eller familjär medullär sköldkörtelkarcinom
  • Personlig eller omedelbar familjehistoria av sköldkörtelcancer
  • Historik av kronisk pankreatit eller idiopatisk akut pankreatit
  • Historik om allvarlig depressiv sjukdom eller självmordsförsök
  • Systoliskt blodtryck lika med eller över 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck lika med eller över 100 mmHg
  • Alkoholismens historia
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Experimentell: Behandlingsgrupp - liraglutid
Behandlingsgrupp-Liraglutid daglig användning av läkemedel. Titreras upp från 0,6 mg/dag till 1,8 mg/dag eller högsta tolererade dos.
Läkemedel: liraglutid
daglig användning av droger. Titreras upp från 0,6 mg/dag till 1,8 mg/dag eller högsta tolererade dos
Andra namn:
  • Annat namn- Victoza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Apné Hypopnea Index (AHI) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Förändring av antalet apnéer plus hypopnéhändelser per timmes sömn från baslinjen vid studiens slut.
Baslinje och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbetspartners

National Center for Research Resources (NCRR)

Utredare

  • Huvudutredare: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2013

Första postat (Uppskatta)

16 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIN001Pilot 2GLP
  • UL1RR026314 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Manuskript pågår.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera