Badanie pilotażowe wpływu leku Liraglutyd na zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) przez 4 tygodnie
Pilot 2: glukagonopodobny peptyd-1 w zaburzeniach oddychania podczas snu
Jest to otwarte, kontrolowane badanie.
Badacze badają, czy zatwierdzony przez FDA lek przeciwcukrzycowy liraglutyd (Victoza®) może złagodzić bezdech senny u dorosłych. W tym badaniu testuje się liraglutyd u 20 osób dorosłych bez cukrzycy, u których zdiagnozowano bezdech senny. Grupa leczona zostanie porównana z grupą kontrolną 10 osób dorosłych bez cukrzycy, które mają bezdech senny, ale nie będą stosować liraglutydu. Obie grupy będą nadal otrzymywać standardowe leczenie bezdechu sennego zgodnie z zaleceniami ich lekarza prowadzącego badania snu przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
Każdy uczestnik badania będzie miał dwie wizyty studyjne i jedną nocną analizę snu w celach badawczych. Pacjenci, którzy nie przeszli ostatnio badania snu, ale poza tym kwalifikują się do badania, zostaną poddani dodatkowemu badawczemu badaniu snu, aby określić wyjściową dotkliwość bezdechu sennego. Wizyty studyjne obejmują pobieranie krwi na czczo i testy oddechowe (próba czynnościowa płuc i prowokacja hiperkapniczna). Cotygodniowe wizyty telefoniczne będą obejmować kwestionariusz dotyczący senności. Grupa przyjmująca liraglutyd będzie sprawdzać poziom cukru we krwi dwa razy dziennie podczas przyjmowania leku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe mające na celu pomiar zmiany wskaźnika obturacyjnego bezdechu/spłycenia oddechu u pacjentów bez cukrzycy leczonych po raz pierwszy agonistą glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), Liraglutydem. Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) obejmują nocną hipowentylację pęcherzyków płucnych i/lub obturacyjny bezdech senny, które wynikają z nieprawidłowości w napięciu górnych dróg oddechowych i wentylacji podczas snu. Opracowanie nowego leczenia farmakologicznego zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) może przynieść przełomowe odkrycie, które wpłynie na szybko rosnącą populację dzieci i dorosłych z tym zaburzeniem. Badacze wysuwają hipotezę, że GLP-1 odgrywa kluczową rolę w poprawie SDB i że podawanie agonisty receptora GLP-1 pacjentom z OBS poprawi lub poprawi SDB.
- Hipoteza 1: Podawanie liraglutydu pacjentom z ciężkim OSA zdefiniowanym jako wskaźnik bezdechów i spłyconych oddechów ≥ 8/godz. spowoduje średnie obniżenie wskaźnika o minimum 50% po 4 tygodniach.
- Hipoteza 2: Podanie liraglutydu spowoduje znaczny wzrost poziomu oreksyny, spadek poziomu leptyny, spadek wyniku w skali senności Epwortha (ESS) oraz wzrost chemiowrażliwości na dwutlenek węgla (CO2).
Jest to otwarte, nierandomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe. Pacjenci to osoby dorosłe o dużej masie ciała lub otyłe bez cukrzycy, u których zdiagnozowano bezdech senny. 20 osobników będzie leczonych liraglutydem przez 4 tygodnie i porównanych z 10 nieleczonymi kontrolami.
Punkty czasowe badania to linia podstawowa i 4 tygodnie po leczeniu. Procedury badawcze obejmują leczenie przed i po leczeniu: krew na czczo dla glukozy, hemoglobiny A1C (HbA1C), oreksyny i leptyny; kwestionariusz ESS; test czynnościowy płuc i prowokacja hiperkapniczna. Procedury obejmują również nocne badanie snu po leczeniu w celu zmierzenia zmian wskaźnika bezdechu w porównaniu z diagnostycznym badaniem snu wykonanym przed włączeniem do badania lub, w razie potrzeby, z podstawowym badaniem snu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- Rozpoznanie ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) AHI ≥ 8/godz. snu
- Zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur protokołu, m.in. prawidłowe obchodzenie się z produktem próbnym, przestrzeganie harmonogramu wizyt
- BMI ≥ 27
- Dla Kohorty 1: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę, chętne do stosowania akceptowalnych środków antykoncepcyjnych podczas stosowania badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Poważny stan chorobowy, taki jak niewydolność nerek lub wątroby
- Leczenie agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 lub insuliną w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 według oceny badacza
- BMI < 27
- Historia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) równa lub wyższa niż 6,5%
- Znaczące nieprawidłowości twarzoczaszki, które mogą powodować OSA
- Choroby układu oddechowego i nerwowo-mięśniowe, które w opinii badacza mogłyby wpływać na wyniki badania
- Stosowanie stymulantów ośrodkowego układu nerwowego, leków nasennych, mirtazepiny, opioidów, trazodonu lub leków z rodziny inkretyn w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed skriningiem
- Wcześniejsze chirurgiczne leczenie otyłości
- Rodzinna lub osobista historia mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 lub rodzinnego raka rdzeniastego tarczycy
- Osobista lub najbliższa rodzinna historia raka tarczycy
- Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub idiopatycznego ostrego zapalenia trzustki
- Historia ciężkiego zaburzenia depresyjnego lub prób samobójczych
- Skurczowe ciśnienie krwi równe lub wyższe niż 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi równe lub wyższe niż 100 mmHg
- Historia alkoholizmu
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona – liraglutyd
Grupa lecznicza- liraglutyd codzienne stosowanie leku.
Zwiększona z 0,6 mg/dobę do 1,8 mg/dobę lub najwyższej tolerowanej dawki.
|
codzienne stosowanie leku.
Zwiększona z 0,6 mg/dobę do 1,8 mg/dobę lub najwyższej tolerowanej dawki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika spłycenia oddechu bezdechu (AHI) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zmiana liczby bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu od wartości początkowej na koniec badania.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zespoły bezdechu sennego
- Aspiracja oddechowa
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inkretyny
- Liraglutyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIN001Pilot 2GLP
- UL1RR026314 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na liraglutyd
-
Catholic University of the Sacred HeartZakończony
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyOtyłość | Syndrom metabliczny | PCOSBelgia