4주 동안 약물 Liraglutide를 사용했을 때 수면 장애 호흡(SDB)에 미치는 영향에 대한 파일럿 연구
파일럿 2: 수면 장애 호흡에서의 글루카곤 유사 펩티드-1
이것은 공개 라벨 통제 연구입니다.
연구자들은 FDA 승인 당뇨병 치료제 리라글루타이드(Victoza®)가 성인의 수면 무호흡증을 개선할 수 있는지 연구하고 있습니다. 이 연구는 수면 무호흡증 진단을 받은 당뇨병이 없는 성인 20명을 대상으로 리라글루타이드를 테스트하고 있습니다. 치료군은 수면 무호흡증이 있지만 리라글루타이드를 사용하지 않는 당뇨병이 없는 성인 10명의 대조군과 비교됩니다. 두 그룹 모두 연구 참여 기간 동안 관리 수면 의사가 처방한 대로 수면 무호흡증에 대한 표준 치료를 계속 받을 것입니다.
연구에 참여하는 모든 사람은 연구를 위해 두 번의 연구 방문과 한 번의 야간 수면 연구를 하게 됩니다. 최근 수면 연구를 받지 않았지만 연구 자격이 있는 피험자는 수면 무호흡증의 기준 심각도를 결정하기 위해 추가 연구 수면 연구를 받게 됩니다. 연구 방문에는 금식 혈액 샘플 및 호흡 테스트(폐 기능 테스트 및 고탄산혈증 챌린지)가 포함됩니다. 졸음에 대한 설문지를 포함하는 주간 전화 방문이 있을 것입니다. liraglutide를 복용하는 그룹은 약을 복용하는 동안 하루에 두 번 혈당을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 작용제인 Liraglutide로 처음 치료를 받는 비당뇨병 환자의 폐쇄성 무호흡/저호흡 지수의 변화를 측정하기 위한 파일럿 연구입니다. 수면 장애 호흡(SDB)은 야간 폐포 저환기 및/또는 수면 중 상기도 톤 및 환기의 이상으로 인한 폐쇄성 수면 무호흡증으로 구성됩니다. 수면 장애 호흡(SDB)에 대한 새로운 약리학적 치료법의 개발은 이 장애를 가진 어린이와 성인의 급속하게 증가하는 인구에 영향을 미칠 획기적인 발견을 가져올 수 있습니다. 연구자들은 GLP-1이 SDB 개선에 중심적인 역할을 하고 OSA 환자에게 GLP-1 수용체 작용제를 투여하면 SDB를 수정하거나 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.
- 가설 1: 저호흡 무호흡 지수 ≥ 8/시간으로 정의되는 중증 OSA 환자에 대한 리라글루타이드 투여. 4주 후에 최소 50%까지 지수의 평균 감소를 초래할 것입니다.
- 가설 2: Liraglutide의 투여는 오렉신 수치의 현저한 증가, 렙틴의 감소, ESS(Epworth Sleepiness Scale) 점수의 감소 및 이산화탄소(CO2) 화학 감수성의 증가를 초래할 것입니다.
이것은 개방형, 비무작위, 통제 파일럿 연구입니다. 피험체는 수면 무호흡증으로 진단된 과체중 내지 비만 비당뇨병 성인입니다. 20명의 피험자가 4주 동안 리라글루타이드로 치료를 받고 치료되지 않은 10명의 대조군과 비교됩니다.
연구 시점은 기준선 및 치료 후 4주입니다. 연구 절차에는 치료 전 및 후가 포함됩니다: 포도당, 헤모글로빈 A1C(HbA1C), 오렉신 및 렙틴에 대한 공복 혈액; ESS 설문지; 폐 기능 테스트 및 hypercapnic 도전. 절차에는 연구 등록 이전에 수행된 진단 수면 연구 또는 필요한 경우 기준선 연구 수면 연구에서 무호흡 지수의 변화를 측정하기 위한 치료 후 야간 연구 수면 연구도 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~60세
- 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단 AHI ≥ 8/수면 시간
- 모든 프로토콜 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지. 시제품의 올바른 취급, 방문일정 준수
- BMI ≥ 27
- 코호트 1의 경우: 가임 여성인 경우 연구 약물 사용 중에 허용 가능한 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 신부전 또는 간부전과 같은 주요 의학적 상태
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제, 디펩티딜 펩티다제-4 억제제 또는 인슐린을 사용한 치료
- 조사자의 판단에 따른 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단
- BMI < 27
- 6.5% 이상의 당화혈색소(HbA1c) 병력
- OSA를 유발할 수 있는 심각한 두개안면 이상
- 연구자의 의견에 따라 시험 결과를 방해할 수 있는 호흡기 및 신경근 질환
- 스크리닝 이전 3개월 이내에 중추 자극제, 수면제, 미르타제핀, 오피오이드, 트라조돈 또는 인크레틴 계열의 약물 사용
- 비만에 대한 이전 수술 치료
- 제2형 다발성 내분비선 신생물 또는 가족성 갑상선 수질암의 가족력 또는 개인력
- 갑상선암의 개인 또는 직계 가족력
- 만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력
- 주요 우울 장애 또는 자살 시도의 병력
- 수축기 혈압 160mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 100mmHg 이상
- 알코올 중독의 역사
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 치료군 - 리라글루타이드
치료군- liraglutide 매일 약물복용.
0.6mg/일에서 1.8mg/일 또는 최대 내약 용량으로 적정.
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약물의 매일 사용.
0.6mg/일에서 1.8mg/일 또는 최대 내약 용량으로 적정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 무호흡 저호흡 지수(AHI)의 변화
기간: 기준선 및 4주
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연구 종료 시 기준선에서 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 사건 수의 변화.
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIN001Pilot 2GLP
- UL1RR026314 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
리라글루타이드에 대한 임상 시험
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.완전한
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Zuyderland Medisch CentrumNederlandse Obesitas Kliniek빼는비만 | 비만, 병적
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Nicolai Jacob Wewer AlbrechtsenRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital완전한
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Eastern Virginia Medical School알려지지 않은
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Anders Fink-Jensen, MD, DMSci완전한