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Une étude pilote des effets sur les troubles respiratoires du sommeil (SDB) lors de l'utilisation du médicament liraglutide pendant 4 semaines

26 septembre 2020 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pilote 2 : Glucagon-like Peptide-1 dans les troubles respiratoires du sommeil

Il s'agit d'une étude ouverte et contrôlée.

Les chercheurs étudient si le liraglutide (Victoza®), un médicament contre le diabète approuvé par la FDA, peut améliorer l'apnée du sommeil chez les adultes. Cette étude teste le liraglutide chez 20 adultes non diabétiques chez qui on a diagnostiqué une apnée du sommeil. Le groupe de traitement sera comparé à un groupe témoin de 10 adultes sans diabète qui souffrent d'apnée du sommeil mais n'utiliseront pas le liraglutide. Les deux groupes continueront de recevoir les soins standard pour leur apnée du sommeil, tel que prescrit par leur médecin responsable du sommeil tout au long de leur participation à l'étude.

Tous les participants à l'étude auront deux visites d'étude et une étude sur le sommeil d'une nuit à des fins de recherche. Les sujets qui n'ont pas eu d'étude récente sur le sommeil mais qui sont par ailleurs éligibles pour l'étude, auront une étude de recherche supplémentaire sur le sommeil pour déterminer la gravité de base de leur apnée du sommeil. Les visites d'étude comprennent des prélèvements sanguins à jeun et des tests respiratoires (test de la fonction pulmonaire et provocation hypercapnique). Il y aura des visites téléphoniques hebdomadaires qui comprendront un questionnaire sur la somnolence. Le groupe qui prend du liraglutide vérifiera sa glycémie deux fois par jour pendant le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote visant à mesurer l'évolution de l'indice d'apnée/hypopnée obstructive chez des patients non diabétiques traités pour la première fois avec l'agoniste du glucagon-like peptide-1 (GLP-1), le liraglutide. Les troubles respiratoires du sommeil (TRS) consistent en une hypoventilation alvéolaire nocturne et/ou une apnée obstructive du sommeil qui résultent d'anomalies du tonus des voies respiratoires supérieures et de la ventilation pendant le sommeil. Le développement d'un nouveau traitement pharmacologique pour les troubles respiratoires du sommeil (TRS) pourrait apporter une découverte révolutionnaire qui aura un impact sur une population en croissance rapide d'enfants et d'adultes atteints de ce trouble. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le GLP-1 joue un rôle central dans l'amélioration du SDB et que l'administration d'un agoniste des récepteurs du GLP-1 aux patients atteints d'OSA corrigera ou améliorera le SDB.

  • Hypothèse 1 : Administration de Liraglutide à des patients présentant un SAOS sévère défini par un indice d'apnée hypopnée ≥ 8/h. entraînera une diminution moyenne de l'indice d'au moins 50 % après 4 semaines.
  • Hypothèse 2 : L'administration de liraglutide entraînera une augmentation significative du niveau d'orexine, une diminution de la leptine, une diminution du score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) et une augmentation de la chimiosensibilité au dioxyde de carbone (CO2).

Il s'agit d'une étude pilote ouverte, non randomisée et contrôlée. Les sujets sont des adultes lourds à obèses non diabétiques chez qui on a diagnostiqué une apnée du sommeil. 20 sujets seront traités par liraglutide pendant 4 semaines et comparés à 10 témoins non traités.

Les points temporels de l'étude sont la ligne de base et 4 semaines après le traitement. Les procédures d'étude comprennent le pré et le post-traitement : sang à jeun pour le glucose, l'hémoglobine A1C (HbA1C), l'orexine et la leptine ; questionnaire SSE ; test de la fonction pulmonaire et provocation hypercapnique. Les procédures comprennent également une étude de recherche sur le sommeil post-traitement pendant la nuit pour mesurer le changement de l'indice d'apnée à partir d'une étude diagnostique du sommeil effectuée avant l'inscription à l'étude ou, si nécessaire, l'étude de base sur le sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-60 ans
  • Diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (AOS) sévère IAH ≥ 8 /heure de sommeil
  • Capacité et volonté de se conformer à toutes les procédures de protocole, par ex. manipulation correcte du produit d'essai, respect du calendrier de visite
  • IMC ≥ 27
  • Pour la cohorte 1 : si femme en âge de procréer, disposée à utiliser un contraceptif acceptable pendant l'utilisation du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Une condition médicale majeure telle qu'une insuffisance rénale ou hépatique
  • Traitement par des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 ou de l'insuline au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
  • Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 selon le jugement de l'investigateur
  • IMC < 27
  • Antécédents d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) égale ou supérieure à 6,5 %
  • Anomalies craniofaciales importantes pouvant causer l'AOS
  • Maladies respiratoires et neuromusculaires pouvant interférer avec les résultats de l'essai de l'avis de l'investigateur
  • Utilisation de stimulants centraux, d'hypnotiques, de mirtazépine, d'opioïdes, de trazodone ou de médicaments de la famille des incrétines au cours des 3 mois précédant le dépistage
  • Traitement chirurgical antérieur de l'obésité
  • Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de carcinome médullaire de la thyroïde familial
  • Antécédents personnels ou familiaux immédiats de cancer de la thyroïde
  • Antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique
  • Antécédents de trouble dépressif majeur ou de tentatives de suicide
  • Pression artérielle systolique égale ou supérieure à 160 mmHg et/ou tension artérielle diastolique égale ou supérieure à 100 mmHg
  • Antécédents d'alcoolisme
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe de traitement - liraglutide
Groupe de traitement - utilisation quotidienne du médicament par le liraglutide. Titrée de 0,6 mg/jour à 1,8 mg/jour ou à la dose la plus élevée tolérée.
Médicament: liraglutide
consommation quotidienne de drogue. Titrée de 0,6 mg/jour à 1,8 mg/jour ou à la dose la plus élevée tolérée
Autres noms:
  • Autre nom - Victoza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 4 semaines
Modification du nombre d'événements d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil par rapport au départ à la fin de l'étude.
Base de référence et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

National Center for Research Resources (NCRR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2013

Première publication (Estimation)

16 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIN001Pilot 2GLP
  • UL1RR026314 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Le manuscrit est en cours.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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