红葡萄细胞 (RGC) 粉末消耗对有氧健身和情绪测量的影响
2014年7月13日 更新者：Fruitura Bioscience Ltd.
红葡萄细胞 (RGC) 粉末消耗量对有氧健身、身体成分和情绪的影响的双盲、随机、安慰剂对照研究
这是一项 3 臂双盲安慰剂对照研究，旨在研究含有红葡萄中所有多酚基质的红葡萄细胞 (RGC) 粉末的作用。
多酚对各种身体系统有多种有益作用，存在于许多可食用食品中，并且被监管机构认为人类食用是安全的。
动物和人类研究表明，富含多酚的化合物具有增强线粒体活性和运动能力的潜力。
然而，RGC 对人类运动表现的影响尚未得到测试。
竞技运动员是高度追求提高成绩的特殊人群。
本研究的目的是调查 RGC 对训练有素的男性自行车手的有氧健身、身体成分和情绪的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel-Hashomer、以色列、52621
- Sheba medical center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄 18 - 65 岁，仅限男性
- 活跃于自行车训练组
- 愿意在整个研究期间避免经常使用非甾体抗炎药（Advil、Nurofen 等）和阿司匹林
- 没有明显的心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、造血系统、胃肠道疾病、内分泌、代谢、精神或心理疾病的病史或证据；
- 在整个研究过程中，愿意避免经常摄入任何含有花生、越橘、蓝莓、蔓越莓、草莓、覆盆子、葡萄、葡萄汁、可可粉、黑巧克力、红酒、非处方药、草药或补充剂的食物，并记录和报告此类物质的任何偶尔消费
排除标准：
- 在研究开始前 48 小时出现的任何急性医疗情况（例如，急性感染、恶心和呕吐、腹泻），主要研究者认为这是重要的。
- 任何已知的慢性疾病（将由主要研究者确定）
- 酒精或药物滥用的历史或证据
- 除阑尾切除术或疝切开术外的任何胃肠道手术；
- 当前使用非处方药或处方减肥药
- 目前或过去 30 天内服用过任何降胆固醇药物（他汀类药物、贝特类药物、红曲米、烟酸）。
- 已知对酪蛋白和/或大豆过敏。
- 在研究开始前 3 个月参加过药物试验的受试者；
- 不合作或不愿签署知情同意书和参与研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RGC1
200 毫克红葡萄细胞 (RGC) 粉末；每日口服剂量
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其他名称：
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实验性的：RGC2
1000 毫克红葡萄细胞 (RGC) 粉末；每日口服剂量
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
1000 毫克安慰剂至红葡萄细胞 (RGC) 粉末；每日口服剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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有氧运动的变化
大体时间：基线和 6 周
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基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：基线和 6 周
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基线和 6 周
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情绪变化
大体时间：基线和 6 周
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基线和 6 周
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体重变化
大体时间：基线和 6 周
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基线和 6 周
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身体成分的变化
大体时间：基线和 6 周
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身体脂肪百分比的变化
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基线和 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件数
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gal Dubnov-Raz, M.D、Sheba medical center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月12日
首次发布 (估计)
2013年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月13日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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