- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01832584
Effekt av pulverkonsumtion av röda druvceller (RGC) på mått på aerob kondition och humör
13 juli 2014 uppdaterad av: Fruitura Bioscience Ltd.
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av effekten av pulverkonsumtion av röda druvceller (RGC) på mått på aerob kondition, kroppssammansättning och humör
Detta är en 3-armad dubbelblind placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av Red Grape Cell (RGC) pulver som innehåller all matris av polyfenoler som kan hittas i röda druvor.
polyfenoler har flera gynnsamma effekter på olika kroppssystem, finns i många ätbara livsmedel och anses vara säkra för mänsklig konsumtion av tillsynsmyndigheter.
Djur- och humanstudier tyder på en potential för polyfenolrika föreningar för att förbättra mitokondriell aktivitet och träningskapacitet.
Effekten av RGC på träningsprestanda hos människor hade dock ännu inte testats.
En speciell population där ökande prestationer eftersträvas är tävlingsidrottare.
Syftet med den aktuella studien är att undersöka effekten av RGC på mått på aerob kondition, kroppssammansättning och humör hos tränade manliga cyklister
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 65 år, endast män
- Aktiv i cykelträningsgrupp
- Vilja att undvika regelbunden användning av NSAID (Advil, Nurofen, etc.) och aspirin under hela studieperioden
- Utan en historia eller bevis på betydande kardiovaskulära, lever-, njur-, respiratoriska, hematopoetiska, gastrointestinala sjukdomar, endokrina, metabola, psykiatriska eller psykologiska störningar;
- Villighet att undvika regelbundet intag av mat som innehåller jordnötter, blåbär, blåbär, tranbär, jordgubbar, hallon, vindruvor, druvjuice, kakaopulver, mörk choklad, rött vin, receptfria läkemedel, örter eller kosttillskott under hela studien och att registrera och rapportera eventuell tillfällig konsumtion av sådana ämnen
Exklusions kriterier:
- Alla akuta medicinska situationer (t.ex. akut infektion, illamående och kräkningar, diarré) 48 timmar innan studien påbörjas, vilket anses vara av betydelse av huvudutredaren.
- Alla kända kroniska medicinska tillstånd (bestäms av huvudutredaren)
- Historik eller bevis på alkohol- eller drogmissbruk
- Alla gastrointestinala operationer förutom blindtarmsoperationer eller herniotomi;
- Nuvarande användning av receptfria eller receptbelagda viktminskningsmediciner
- Aktuell användning eller inom de senaste 30 dagarna, eventuella kolesterolsänkande mediciner (statiner, fibrater, rött jästris, niacin).
- Känd allergi mot kasein och/eller soja.
- Försökspersoner som hade deltagit i en läkemedelsprövning 3 månader innan studien påbörjades;
- Icke-samarbetsvilliga försökspersoner eller ovilliga att underteckna ett informerat samtycke och delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: RGC1
200 mg Red Grape Cell (RGC) pulver; daglig oral dos
|
Andra namn:
|
Experimentell: RGC2
1000 mg Red Grape Cell (RGC) pulver; daglig oral dos
|
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
1000 mg placebo till Red Grape Cell (RGC) pulver; daglig oral dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändringar i aerob kondition
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
baslinje och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
baslinje och 6 veckor
|
|
Förändringar i humör
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
baslinje och 6 veckor
|
|
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
baslinje och 6 veckor
|
|
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
förändringar i kroppsfettprocent
|
baslinje och 6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gal Dubnov-Raz, M.D, Sheba Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2013
Första postat (Uppskatta)
16 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RGC-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning