Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss des Pulverkonsums aus roten Traubenzellen (RGC) auf Messungen der aeroben Fitness und Stimmung

13. Juli 2014 aktualisiert von: Fruitura Bioscience Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie über die Auswirkung des Pulverkonsums aus roten Traubenzellen (RGC) auf Messungen der aeroben Fitness, der Körperzusammensetzung und der Stimmung

Hierbei handelt es sich um eine 3-armige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Red Grape Cell (RGC)-Pulver, das die gesamte Polyphenolmatrix enthält, die in roten Trauben zu finden ist. Polyphenole haben mehrere positive Auswirkungen auf verschiedene Körpersysteme, sind in vielen essbaren Lebensmitteln enthalten und werden von den Aufsichtsbehörden als sicher für den menschlichen Verzehr eingestuft. Tier- und Humanstudien deuten darauf hin, dass polyphenolreiche Verbindungen das Potenzial haben, die mitochondriale Aktivität und die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern. Allerdings wurde die Wirkung von RGC auf die Trainingsleistung beim Menschen noch nicht getestet. Eine besondere Zielgruppe, bei der eine Leistungssteigerung dringend angestrebt wird, sind Leistungssportler. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung von RGC auf die aerobe Fitness, Körperzusammensetzung und Stimmung bei trainierten männlichen Radfahrern zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 65 Jahre, nur Männer
  • Aktiv in der Radsport-Trainingsgruppe
  • Bereitschaft, die regelmäßige Einnahme von NSAR (Advil, Nurofen usw.) und Aspirin während des gesamten Studienzeitraums zu vermeiden
  • Ohne eine Vorgeschichte oder Hinweise auf signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, hämatopoetische, gastrointestinale Erkrankungen, endokrine, metabolische, psychiatrische oder psychologische Störungen;
  • Bereitschaft, während der gesamten Studie die regelmäßige Einnahme von Lebensmitteln zu vermeiden, die Erdnüsse, Heidelbeeren, Blaubeeren, Preiselbeeren, Erdbeeren, Himbeeren, Weintrauben, Traubensaft, Kakaopulver, dunkle Schokolade, Rotwein, rezeptfreie Medikamente, Kräuter oder Nahrungsergänzungsmittel enthalten und jeden gelegentlichen Konsum solcher Substanzen aufzuzeichnen und zu melden

Ausschlusskriterien:

  • Jede akute medizinische Situation (z. B. akute Infektion, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall) 48 Stunden vor Beginn der Studie, die vom Hauptprüfer als bedeutsam erachtet wird.
  • Jede bekannte chronische Erkrankung (wird vom Hauptermittler festgestellt)
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Jede andere gastrointestinale Operation als eine Appendektomie oder Herniotomie;
  • Derzeitiger Gebrauch von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Aktuelle Einnahme oder innerhalb der letzten 30 Tage alle cholesterinsenkenden Medikamente (Statine, Fibrate, roter Hefereis, Niacin).
  • Bekannte Allergie gegen Kasein und/oder Soja.
  • Probanden, die 3 Monate vor Beginn der Studie an einer Arzneimittelstudie teilgenommen hatten;
  • Nicht kooperative Probanden oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RGC1
200 mg Red Grape Cell (RGC)-Pulver; tägliche orale Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: RGC
Andere Namen:
  • Pulver aus roten Traubenzellen
Experimental: RGC2
1000 mg Red Grape Cell (RGC)-Pulver; tägliche orale Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: RGC
Andere Namen:
  • Pulver aus roten Traubenzellen
Placebo-Komparator: Placebo
1000 mg Placebo zu Red Grape Cell (RGC)-Pulver; tägliche orale Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der aeroben Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Ausgangswert und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Ausgangswert und 6 Wochen
Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Ausgangswert und 6 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Ausgangswert und 6 Wochen
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Veränderungen des Körperfettanteils
Ausgangswert und 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fruitura Bioscience Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gal Dubnov-Raz, M.D, Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGC-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren