Effect van poederverbruik van rode druivencellen (RGC) op metingen van aerobe conditie en stemming
13 juli 2014 bijgewerkt door: Fruitura Bioscience Ltd.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van het effect van poederconsumptie van rode druivencellen (RGC) op metingen van aerobe conditie, lichaamssamenstelling en stemming
Dit is een 3-armige, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect te onderzoeken van Red Grape Cell (RGC)-poeder dat alle polyfenolenmatrix bevat die in rode druiven kan worden aangetroffen.
polyfenolen hebben verschillende gunstige effecten op verschillende lichaamssystemen, zijn aanwezig in veel eetbare voedingsmiddelen en worden door regelgevende instanties als veilig voor menselijke consumptie beschouwd.
Dier- en mensstudies suggereren een potentieel voor polyfenolrijke verbindingen bij het verbeteren van de mitochondriale activiteit en inspanningscapaciteit.
Het effect van RGC op de trainingsprestaties bij mensen was echter nog niet getest.
Een speciale populatie waar steeds meer naar wordt gestreefd, zijn wedstrijdatleten.
Het doel van de huidige studie is om het effect van RGC op metingen van aerobe conditie, lichaamssamenstelling en stemming bij getrainde mannelijke wielrenners te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel-Hashomer, Israël, 52621
- Sheba medical center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 65 jaar, alleen mannen
- Actief in fietstrainingsgroep
- Bereidheid om regelmatig gebruik van NSAID's (Advil, Nurofen, etc.) en aspirine gedurende de gehele studieperiode te vermijden
- Zonder een voorgeschiedenis of bewijs van significante cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, hematopoëtische, gastro-intestinale aandoeningen, endocriene, metabole, psychiatrische of psychologische stoornissen;
- Bereidheid om regelmatige inname van voedingsmiddelen die pinda's, bosbessen, bosbessen, veenbessen, aardbeien, frambozen, druiven, druivensap, cacaopoeder, donkere chocolade, rode wijn, vrij verkrijgbare medicijnen, kruiden of supplementen bevatten gedurende het hele onderzoek te vermijden , en om elk incidenteel gebruik van dergelijke stoffen te registreren en te rapporteren
Uitsluitingscriteria:
- Elke acute medische situatie (bijv. acute infectie, misselijkheid en braken, diarree) 48 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek, die door de hoofdonderzoeker van belang wordt geacht.
- Elke bekende chronische medische aandoening (wordt bepaald door de hoofdonderzoeker)
- Geschiedenis of bewijs van alcohol- of drugsmisbruik
- Elke gastro-intestinale operatie anders dan appendectomie of herniotomie;
- Huidig gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies
- Huidig gebruik of in de afgelopen 30 dagen cholesterolverlagende medicijnen (statines, fibraten, rode gistrijst, niacine).
- Bekende allergie voor caseïne en/of soja.
- Proefpersonen die 3 maanden voor aanvang van de studie hadden deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek;
- Niet-coöperatieve proefpersonen of niet bereid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RGC1
200 mg Red Grape Cell (RGC) poeder; dagelijkse orale dosis
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RGC2
1000 mg Red Grape Cell (RGC) poeder; dagelijkse orale dosis
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1000 mg placebo tot Red Grape Cell (RGC) poeder; dagelijkse orale dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in aërobe conditie
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
basislijn en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
basislijn en 6 weken
|
|
|
Veranderingen in stemming
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
basislijn en 6 weken
|
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
basislijn en 6 weken
|
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
veranderingen in het lichaamsvetpercentage
|
basislijn en 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gal Dubnov-Raz, M.D, Sheba medical center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RGC-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .