Efecto del consumo de polvo de glóbulos rojos de uva (RGC) en las medidas de condición física aeróbica y estado de ánimo
13 de julio de 2014 actualizado por: Fruitura Bioscience Ltd.
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo del efecto del consumo de polvo de células de uva roja (RGC) en las medidas de aptitud aeróbica, composición corporal y estado de ánimo
Este es un estudio doble ciego controlado con placebo de 3 brazos para investigar el efecto del polvo de células de uva roja (RGC) que contiene toda la matriz de polifenoles que se puede encontrar en las uvas rojas.
Los polifenoles tienen varios efectos beneficiosos en diversos sistemas corporales, están presentes en muchos alimentos comestibles y las autoridades reguladoras los consideran seguros para el consumo humano.
Los estudios en animales y humanos sugieren un potencial de compuestos ricos en polifenoles para mejorar la actividad mitocondrial y la capacidad de ejercicio.
Sin embargo, aún no se había probado el efecto de RGC en el rendimiento del ejercicio en humanos.
Una población especial en la que se busca mucho aumentar el rendimiento son los atletas competitivos.
El objetivo del estudio actual es investigar el efecto de RGC en las medidas de aptitud aeróbica, composición corporal y estado de ánimo en ciclistas masculinos entrenados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 65 años, solo hombres
- Activo en grupo de entrenamiento de ciclismo
- Voluntad de evitar el uso regular de AINE (Advil, Nurofen, etc.) y aspirina durante todo el período de estudio
- Sin antecedentes o evidencia de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, hematopoyéticas, gastrointestinales, endocrinas, metabólicas, psiquiátricas o psicológicas significativas;
- Voluntad de evitar la ingestión regular de cualquier alimento que contenga maní, arándanos, moras, arándanos, fresas, frambuesas, uvas, jugo de uva, cacao en polvo, chocolate amargo, vino tinto, medicamentos de venta libre, hierbas o suplementos durante todo el estudio , y registrar y reportar cualquier consumo ocasional de dichas sustancias
Criterio de exclusión:
- Cualquier situación médica aguda (p. ej., infección aguda, náuseas y vómitos, diarrea) 48 horas antes del inicio del estudio, que el investigador principal considere importante.
- Cualquier condición médica crónica conocida (será determinada por el investigador principal)
- Antecedentes o evidencia de abuso de alcohol o drogas
- Cualquier cirugía gastrointestinal que no sea apendicectomía o herniotomía;
- Uso actual de medicamentos de venta libre o recetados para bajar de peso
- Uso actual o en los últimos 30 días, cualquier medicamento para reducir el colesterol (estatinas, fibratos, arroz de levadura roja, niacina).
- Alergia conocida a la caseína y/o soja.
- Sujetos que habían participado en un ensayo de drogas 3 meses antes del inicio del estudio;
- Sujetos que no cooperan o no quieren firmar un consentimiento informado y participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RGC1
200 mg de polvo de glóbulos rojos de uva (RGC); dosis oral diaria
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Otros nombres:
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Experimental: RGC2
1000 mg de polvo de glóbulos rojos de uva (RGC); dosis oral diaria
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Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Placebo
1000 mg de placebo en polvo de glóbulos rojos de uva (RGC); dosis oral diaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios en la aptitud aeróbica
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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línea de base y 6 semanas
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Cambios en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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línea de base y 6 semanas
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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línea de base y 6 semanas
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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cambios en el porcentaje de grasa corporal
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línea de base y 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gal Dubnov-Raz, M.D, Sheba medical center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RGC-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .