A vörös szőlősejtek (RGC) porfogyasztásának hatása az aerob erőnlétre és a hangulatra
2014. július 13. frissítette: Fruitura Bioscience Ltd.
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a vörösszőlő-sejtek (RGC) porfogyasztásának az aerob edzettségre, a testösszetételre és a hangulatra gyakorolt hatásáról
Ez egy háromágú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a vörös szőlőben található összes polifenol mátrixot tartalmazó Red Grape Cell (RGC) por hatásának vizsgálatára.
a polifenolok számos jótékony hatással vannak a test különböző rendszereire, számos ehető élelmiszerben jelen vannak, és a szabályozó hatóságok emberi fogyasztásra biztonságosnak tartják.
Állatokon és embereken végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy a polifenolban gazdag vegyületek potenciálisan fokozzák a mitokondriális aktivitást és a testmozgási kapacitást.
Az RGC hatását az emberi testedzés teljesítményére azonban még nem vizsgálták.
A versenysportolók egy speciális populációja, ahol a teljesítmény növelése nagyon fontos.
A jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja az RGC hatását az aerob edzettség, a testösszetétel és a hangulat mérésére edzett férfi kerékpárosoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel-Hashomer, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év, csak férfiak
- Aktív kerékpáros edzőcsoportban
- Hajlandóság elkerülni az NSAID-ok (Advil, Nurofen stb.) és az aszpirin rendszeres használatát a teljes vizsgálati időszak alatt
- Jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, hematopoetikus, gyomor-bélrendszeri, endokrin, anyagcsere-, pszichiátriai vagy pszichológiai rendellenességek előzménye vagy bizonyítéka nélkül;
- Hajlandóság elkerülni a földimogyorót, áfonyát, áfonyát, áfonyát, epret, málnát, szőlőt, szőlőlevet, kakaóport, étcsokoládét, vörösbort, vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövényeket vagy kiegészítőket tartalmazó élelmiszerek rendszeres fogyasztását a teljes vizsgálat során , valamint rögzíteni és jelenteni az ilyen anyagok alkalmi fogyasztását
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen akut egészségügyi helyzet (pl. akut fertőzés, hányinger és hányás, hasmenés) a vizsgálat megkezdése előtt 48 órával, amelyet a vezető vizsgáló fontosnak tart.
- Bármilyen ismert krónikus betegség (a vizsgálatvezető határozza meg)
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei vagy bizonyítékai
- Bármilyen gasztrointesztinális műtét, kivéve vakbél- vagy herniotómiát;
- A vény nélkül kapható vagy vényköteles súlycsökkentő gyógyszerek jelenlegi használata
- Jelenlegi vagy az elmúlt 30 napon belüli koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek (sztatinok, fibrátok, vörös élesztős rizs, niacin) használata.
- Ismert allergia kazeinre és/vagy szójára.
- Azok az alanyok, akik 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt részt vettek egy gyógyszerkísérletben;
- Nem együttműködő alanyok, vagy nem hajlandók tájékozott beleegyezést aláírni és részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RGC1
200 mg Red Grape Cell (RGC) por; napi orális adag
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RGC2
1000 mg Red Grape Cell (RGC) por; napi orális adag
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
1000 mg placebo a Red Grape Cell (RGC) porhoz; napi orális adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
változások az aerob erőnlétben
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
alapvonal és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömegindex (BMI) változásai
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
alapvonal és 6 hét
|
|
|
Hangulatváltozások
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
alapvonal és 6 hét
|
|
|
A testtömeg változásai
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
alapvonal és 6 hét
|
|
|
Változások a test összetételében
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
a testzsír százalék változása
|
alapvonal és 6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gal Dubnov-Raz, M.D, Sheba medical center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGC-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .