- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01832584
Effet de la consommation de poudre de cellules de raisin rouge (RGC) sur les mesures de la forme aérobie et de l'humeur
13 juillet 2014 mis à jour par: Fruitura Bioscience Ltd.
Une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo sur l'effet de la consommation de poudre de cellules de raisin rouge (RGC) sur les mesures de la forme aérobie, de la composition corporelle et de l'humeur
Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo en double aveugle à 3 bras pour étudier l'effet de la poudre de cellules de raisin rouge (RGC) contenant toute la matrice de polyphénols que l'on peut trouver dans les raisins rouges.
les polyphénols ont plusieurs effets bénéfiques sur divers systèmes corporels, sont présents dans de nombreux aliments comestibles et sont considérés comme sans danger pour la consommation humaine par les autorités réglementaires.
Des études animales et humaines suggèrent un potentiel pour les composés riches en polyphénols dans l'amélioration de l'activité mitochondriale et de la capacité d'exercice.
Cependant, l'effet du RGC sur la performance physique chez l'homme n'avait pas encore été testé.
Une population spéciale où l'augmentation des performances est fortement recherchée sont les athlètes de compétition.
L'objectif de la présente étude est d'étudier l'effet du RGC sur les mesures de la capacité aérobie, de la composition corporelle et de l'humeur chez les cyclistes masculins entraînés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tel-Hashomer, Israël, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 65 ans, hommes seulement
- Actif dans le groupe d'entraînement cycliste
- Volonté d'éviter l'utilisation régulière d'AINS (Advil, Nurofen, etc.) et d'aspirine pendant toute la période d'étude
- Sans antécédent ou preuve de troubles cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, respiratoires, hématopoïétiques, gastro-intestinaux, endocriniens, métaboliques, psychiatriques ou psychologiques importants ;
- Volonté d'éviter l'ingestion régulière de tout aliment contenant des arachides, des myrtilles, des myrtilles, des canneberges, des fraises, des framboises, des raisins, du jus de raisin, de la poudre de cacao, du chocolat noir, du vin rouge, des médicaments en vente libre, des herbes ou des suppléments tout au long de l'étude , et d'enregistrer et de déclarer toute consommation occasionnelle de ces substances
Critère d'exclusion:
- Toute situation médicale aiguë (par exemple, infection aiguë, nausées et vomissements, diarrhée) 48 heures avant le début de l'étude, qui est considérée comme importante par l'investigateur principal.
- Toute condition médicale chronique connue (sera déterminée par le chercheur principal)
- Antécédents ou preuves d'abus d'alcool ou de drogues
- Toute chirurgie gastro-intestinale autre qu'une appendicectomie ou une herniotomie ;
- Utilisation actuelle de médicaments amaigrissants en vente libre ou sur ordonnance
- Utilisation actuelle ou au cours des 30 derniers jours, tout médicament hypocholestérolémiant (statines, fibrates, levure de riz rouge, niacine).
- Allergie connue à la caséine et/ou au soja.
- Sujets qui avaient participé à un essai de médicament 3 mois avant le début de l'étude ;
- Sujets non coopératifs ou refusant de signer un consentement éclairé et de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: RGC1
200 mg de poudre de cellules de raisin rouge (RGC); dose orale quotidienne
|
Autres noms:
|
Expérimental: RGC2
1000 mg de poudre de cellules de raisin rouge (RGC); dose orale quotidienne
|
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
1000 mg de placebo à la poudre de globules de raisin rouge (RGC) ; dose orale quotidienne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
changements dans la capacité aérobie
Délai: ligne de base et 6 semaines
|
ligne de base et 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: ligne de base et 6 semaines
|
ligne de base et 6 semaines
|
|
Changements d'humeur
Délai: ligne de base et 6 semaines
|
ligne de base et 6 semaines
|
|
Changements de poids corporel
Délai: ligne de base et 6 semaines
|
ligne de base et 6 semaines
|
|
Changements dans la composition corporelle
Délai: ligne de base et 6 semaines
|
changements dans le pourcentage de graisse corporelle
|
ligne de base et 6 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre d'événements indésirables
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gal Dubnov-Raz, M.D, Sheba Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2013
Première publication (Estimation)
16 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RGC-04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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