Effekt av røde drueceller (RGC) pulverforbruk på målinger av aerob kondisjon og humør
13. juli 2014 oppdatert av: Fruitura Bioscience Ltd.
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av effekten av røde drueceller (RGC) pulverforbruk på mål for aerob kondisjon, kroppssammensetning og humør
Dette er en 3-arms dobbeltblind placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Red Grape Cell (RGC) pulver som inneholder all matrisen av polyfenoler som finnes i røde druer.
polyfenoler har flere gunstige effekter på ulike kroppssystemer, er tilstede i mange spiselige matvarer, og anses som trygge for konsum av tilsynsmyndighetene.
Dyre- og menneskestudier antyder et potensial for polyfenolrike forbindelser for å forbedre mitokondriell aktivitet og treningskapasitet.
Effekten av RGC på treningsytelse hos mennesker hadde imidlertid ennå ikke blitt testet.
En spesiell populasjon hvor det er svært ettertraktet å øke ytelsen, er konkurranseutøvere.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av RGC på mål for aerob kondisjon, kroppssammensetning og humør hos trente mannlige syklister
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 65 år, kun menn
- Aktiv i sykkeltreningsgruppe
- Vilje til å unngå regelmessig bruk av NSAIDS (Advil, Nurofen, etc.) og aspirin i hele studieperioden
- Uten en historie eller bevis på signifikante kardiovaskulære, lever-, nyre-, respiratoriske, hematopoetiske, gastrointestinale sykdommer, endokrine, metabolske, psykiatriske eller psykologiske lidelser;
- Vilje til å unngå regelmessig inntak av mat som inneholder peanøtter, blåbær, blåbær, tranebær, jordbær, bringebær, druer, druejuice, kakaopulver, mørk sjokolade, rødvin, reseptfrie medisiner, urter eller kosttilskudd gjennom hele studien , og å registrere og rapportere ethvert sporadisk forbruk av slike stoffer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akutt medisinsk situasjon (f.eks. akutt infeksjon, kvalme og oppkast, diaré) 48 timer før oppstart av studien, som anses som viktig av hovedforskeren.
- Enhver kjent kronisk medisinsk tilstand (vil bli bestemt av hovedetterforskeren)
- Historie eller bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk
- Enhver gastrointestinal kirurgi unntatt appendektomi eller herniotomi;
- Nåværende bruk av reseptfrie eller reseptbelagte vekttapmedisiner
- Nåværende bruk eller innen de siste 30 dagene, eventuelle kolesterolsenkende medisiner (statiner, fibrater, rød gjærris, niacin).
- Kjent allergi mot kasein og/eller soya.
- Forsøkspersoner som hadde deltatt i en legemiddelutprøving 3 måneder før oppstart av studien;
- Ikke-samarbeidende forsøkspersoner eller uvillige til å signere et informert samtykke og delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RGC1
200 mg Red Grape Cell (RGC) pulver; daglig oral dose
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RGC2
1000 mg Red Grape Cell (RGC) pulver; daglig oral dose
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
1000 mg placebo til Red Grape Cell (RGC) pulver; daglig oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i aerob kondisjon
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
baseline og 6 uker
|
|
|
Endringer i humør
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
baseline og 6 uker
|
|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
baseline og 6 uker
|
|
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
endringer i kroppsfettprosent
|
baseline og 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gal Dubnov-Raz, M.D, Sheba medical center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RGC-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .