Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af pulverforbrug af røde drueceller (RGC) på målinger af aerob kondition og humør

13. juli 2014 opdateret af: Fruitura Bioscience Ltd.

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​røde drueceller (RGC) pulverforbrug på målinger af aerob kondition, kropssammensætning og humør

Dette er en 3-arm dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af ​​Red Grape Cell (RGC) pulver indeholdende al den matrix af polyphenoler, der kan findes i røde druer. polyfenoler har adskillige gavnlige virkninger på forskellige kropssystemer, er til stede i mange spiselige fødevarer og anses for sikre til konsum af de regulerende myndigheder. Dyre- og menneskestudier tyder på et potentiale for polyphenolrige forbindelser til at øge mitokondriel aktivitet og træningskapacitet. Effekten af ​​RGC på træningspræstation hos mennesker var dog endnu ikke blevet testet. En særlig population, hvor øget præstation er meget efterspurgt, er konkurrenceatleter. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge effekten af ​​RGC på mål for aerob kondition, kropssammensætning og humør hos trænede mandlige cykelryttere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 65 år, kun mænd
  • Aktiv i cykeltræningsgruppe
  • Vilje til at undgå regelmæssig brug af NSAID (Advil, Nurofen osv.) og aspirin i hele studieperioden
  • Uden en historie eller tegn på væsentlige kardiovaskulære, lever-, nyre-, respiratoriske, hæmatopoietiske, gastrointestinale sygdomme, endokrine, metaboliske, psykiatriske eller psykologiske lidelser;
  • Vilje til at undgå regelmæssig indtagelse af fødevarer, der indeholder jordnødder, blåbær, blåbær, tranebær, jordbær, hindbær, vindruer, druesaft, kakaopulver, mørk chokolade, rødvin, håndkøbsmedicin, urter eller kosttilskud gennem hele undersøgelsen , og at registrere og rapportere ethvert lejlighedsvist forbrug af sådanne stoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akut medicinsk situation (f.eks. akut infektion, kvalme og opkastning, diarré) 48 timer før påbegyndelse af undersøgelsen, hvilket anses for at være af betydning af den primære investigator.
  • Enhver kendt kronisk medicinsk tilstand (vil blive bestemt af hovedefterforskeren)
  • Historie eller bevis for alkohol- eller stofmisbrug
  • Enhver gastrointestinal operation bortset fra blindtarmsoperation eller herniotomi;
  • Nuværende brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig vægttabsmedicin
  • Nuværende brug eller inden for de sidste 30 dage, enhver kolesterolsænkende medicin (statiner, fibrater, rød gærris, niacin).
  • Kendt allergi over for kasein og/eller soja.
  • Forsøgspersoner, der havde deltaget i et lægemiddelforsøg 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen;
  • Ikke-samarbejdsvillige forsøgspersoner eller uvillige til at underskrive et informeret samtykke og deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RGC1
200 mg Red Grape Cell (RGC) pulver; daglig oral dosis
Kosttilskud: RGC
Andre navne:
  • Red Grape Cell pulver
Eksperimentel: RGC2
1000 mg Red Grape Cell (RGC) pulver; daglig oral dosis
Kosttilskud: RGC
Andre navne:
  • Red Grape Cell pulver
Placebo komparator: Placebo
1000 mg placebo til Red Grape Cell (RGC) pulver; daglig oral dosis
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i aerob kondition
Tidsramme: baseline og 6 uger
baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline og 6 uger
baseline og 6 uger
Ændringer i humør
Tidsramme: baseline og 6 uger
baseline og 6 uger
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: baseline og 6 uger
baseline og 6 uger
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: baseline og 6 uger
ændringer i kropsfedtprocenten
baseline og 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fruitura Bioscience Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gal Dubnov-Raz, M.D, Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2013

Først opslået (Skøn)

16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGC-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner