琥珀酸索利那新和琥珀酸索利那新+雌激素治疗绝经后女性 OAB 的有效性和安全性研究 (OAB)
2014年3月19日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
琥珀酸索利那新片与琥珀酸索利那新片+雌激素治疗绝经后女性膀胱过度活动症有效性和安全性的多中心随机开放对照比较研究
本研究是一项多中心、随机、开放和平行对照的临床研究。
对符合纳入标准的患者随机给予琥珀酸索利那新片(5mg/d)或琥珀酸索利那新片(5mg/d)+局部雌激素治疗12周。 给药前及给药第4、8、12周进行各种检查，评价各种指标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≤75岁的绝经后妇女。
- ICF 的签署。
- 愿意并能够正确完成排尿日记。
- OAB≥12周的并发症（包括：尿急、尿频（白天≥8次，夜间≥2次）和/或急迫性尿失禁）。
- 14d内不得加用其他同类药物。 - 1d排尿日记中排尿次数（24h）≥8次。
排除标准：
- 有临床意义的排尿困难（在研究者看来）。
- 研究者确认的严重压力性尿失禁或混合性压力性/急迫性尿失禁（主要是压力性尿失禁）。
- 在持续插管或间歇性自行插管时。
- 最近 2 周内有循证尿路感染或慢性炎症（例如 间质性膀胱炎）、膀胱结石、既往盆腔放疗史以及既往或现存的盆腔恶性肿瘤。
- 未控制的窄角型青光眼、尿/胃潴留、肠梗阻等研究者认为抗胆碱能药物禁用的医学症状。
- 研究开始前 2 周内（或研究期间）的非药物疗法（包括电疗法）或膀胱训练。
- 利尿剂和具有胆碱能或抗胆碱能不良反应的药物的剂量
- 已知或可疑对琥珀酸索利那新、其他抗胆碱能药物或乳糖过敏。
- 研究者认为不适用于临床研究的具有临床意义的症状。
- 随机分组前30d内参加过其他临床研究。
- 未按相关说明完成排尿日记。
- 研究者认为不适用于临床研究的潜在临床显着异常 (PCSA)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：琥珀酸索利那新片和雌激素胶囊
琥珀酸索利那新片（5mg/d）+局部雌激素12周
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有源比较器：琥珀酸索利那新片
琥珀酸索利那新片 (5mg/d) 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗结束时平均排尿次数（24h）与基线值的差异
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均紧急排尿时间（24 小时）与基线值之间的差异
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lan Zhu, Doctor、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月14日
首次发布 (估计)
2013年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月19日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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