Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af solifenacinsuccinat og solifenacinsuccinat + østrogen til behandling af OAB hos postmenopausale kvinder (OAB)
19. marts 2014 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Multi-site, randomiseret, åbnet og kontrolleret sammenligningsundersøgelse om effektiviteten og sikkerheden af Solifenacin Succinat-tabletter og Solifenacin-succinat-tabletter + østrogen til overaktiv blære hos postmenopausale kvinder
Dette studie er et multi-site, randomiseret, åbnet og parallelkontrolleret klinisk studie.
Patienterne op til inklusionskriterierne behandles tilfældigt med Solifenacin Succinat-tabletter (5mg/d) eller Solifenacin-succinat-tabletter (5mg/d) + lokalt østrogen i 12 uger. Før doseringen og i uge 4, 8 og 12 af doseringen foretages forskellige undersøgelser, og forskellige indekser vurderes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder i alderen ≤75.
- Signering af ICF.
- Villig til og i stand til korrekt at udfylde vandladningsdagbogen.
- Komplikationer af OAB i ≥12 uger (herunder: akut vandladning, hyppig vandladning (≥8 gange om dagen og ≥2 gange om natten) og/eller akut urininkontinens).
- Ingen dosering af andre lægemidler af samme art inden for 14d. -≥8 vandladningstider (24 timer) i 1. vandladningsdagbog.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant dysuri (efter efterforskernes synspunkter).
- Alvorlig stress-inkontinens eller blandet stress-/hastende urininkontinens (primært stress-1) bekræftet af efterforskerne.
- Ved den igangværende intubatton eller den intermitterende selv-intubatton.
- Evidensbaseret urinvejsinfektion eller kronisk inflammation i de seneste 2 uger (f. interstitiel blærebetændelse), blæresten, tidligere bækkenstrålebehandling og tidligere eller eksisterende maligne bækkentumorer.
- Ukontrolleret snævervinklet glaukom, urin-/mave-retention, intestinal obstruktion og andre medicinske symptomer forbudt for anti-cholinerge lægemidler efter efterforskernes synspunkter.
- Ikke-farmakoterapi (inklusive elektroterapi) eller blæretræning inden for 2 uger før undersøgelsens påbegyndelse (eller under undersøgelsen).
- Dosering af diuretika og lægemidler med de kolinerge eller anti-cholinerge bivirkninger
- Kendt eller mistænkelig allergi over for Solifenacin Succinat, andre anti-cholinerge lægemidler eller laktose.
- Klinisk signifikante symptomer, der er uanvendelige for klinisk undersøgelse efter efterforskernes synspunkter.
- Deltagelse i andre kliniske studier inden for 30d før den tilfældige gruppering.
- Ingen udfyldelse af vandladningsdagbog i henhold til relevante instruktioner.
- Potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PCSA) er uanvendelige til kliniske undersøgelser ud fra efterforskernes synspunkter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Solifenacin Succinat-tabletter og østrogenkapsler
Solifenacin succinat-tabletter (5mg/d) + lokalt østrogen i 12 uger
|
|
|
Aktiv komparator: Solifenacin succinat tabletter
Solifenacin-succinat-tabletter (5mg/d) i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen mellem de gennemsnitlige vandladningstider (24 timer) ved behandlingens afslutning og baselineværdien
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel mellem de gennemsnitlige akutte vandladningstider (24 timer) og basislinjeværdien
Tidsramme: i uge 12
|
i uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lan Zhu, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2013
Først opslået (Skøn)
17. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblære, overaktiv
- Sygdom
- Vandladningsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Solifenacin succinat
Andre undersøgelses-id-numre
- XH-WXK-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .