Studie účinnosti a bezpečnosti solifenacinu sukcinátu a solifenacinu sukcinátu + estrogenu k léčbě OAB u postmenopauzálních žen (OAB)
19. března 2014 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Randomizovaná, otevřená a kontrolovaná srovnávací studie na více místech o účinnosti a bezpečnosti tablet solifenacin sukcinátu a tablet solifenacin sukcinátu + estrogen pro hyperaktivní močový měchýř u žen po menopauze
Tato studie je vícemístná, randomizovaná, otevřená a paralelně kontrolovaná klinická studie.
Pacienti splňující kritéria zařazení jsou náhodně léčeni tabletami solifenacinu sukcinátu (5 mg/d) nebo tabletami solifenacinu sukcinátu (5 mg/den) + lokálním estrogenem po dobu 12 týdnů. Před dávkováním a ve 4., 8. a 12. týdnu dávkování se provádějí různá vyšetření a vyhodnocují se různé ukazatele.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze ve věku ≤ 75.
- Podpis ICF.
- Ochota a schopnost správně vyplnit močový deník.
- Komplikace OAB po dobu ≥12 týdnů (včetně: urgentní mikce, častého močení (≥8krát během dne a ≥2krát v noci) a/nebo urgentní inkontinence moči).
- Žádné dávkování jiných léků stejného druhu do 14 dnů. -≥8 časů močení (24h) v 1d deníku močení.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná dysurie (z pohledu vyšetřovatelů).
- Závažná stresová inkontinence moči nebo smíšená stresová/urgentní inkontinence moči (hlavně stresová) potvrzená vyšetřovateli.
- Při probíhající intubaci nebo přerušované samointubaci.
- Prokázaná infekce močových cest nebo chronický zánět v posledních 2 týdnech (např. intersticiální cystitida), močový kámen, prodělaná radioterapie pánve a minulé nebo existující maligní nádory pánve.
- Nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem, retence moči/žaludečního traktu, střevní obstrukce a další zdravotní symptomy zakázané pro anticholinergika z pohledu výzkumníků.
- Nefarmakoterapie (včetně elektroléčby) nebo trénink močového měchýře do 2 týdnů před zahájením studie (nebo během studie).
- Dávkování diuretik a léků s cholinergními nebo anticholinergními nežádoucími účinky
- Známá nebo podezřelá alergie na solifenacin sukcinát, jiná anticholinergika nebo laktózu.
- Klinicky významné symptomy nepoužitelné pro klinickou studii z pohledu výzkumníků.
- Účast v jiných klinických studiích do 30 dnů před náhodným seskupením.
- Žádné vyplňování deníku močení podle příslušných pokynů.
- Potenciálně klinicky významné abnormality (PCSA) nepoužitelné pro klinickou studii z pohledu zkoušejících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Solifenacin sukcinát tablety a estrogenové kapsle
Solifenacin sukcinát tablety (5 mg/d) + lokální estrogen po dobu 12 týdnů
|
|
|
Aktivní komparátor: Solifenacin sukcinátové tablety
Solifenacin sukcinát tablety (5 mg/den) po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl mezi průměrnou dobou močení (24 hodin) na konci léčby a výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl mezi průměrnými dobami urgentní mikce (24 h) a výchozí hodnotou
Časové okno: v týdnu 12
|
v týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lan Zhu, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Choroba
- Poruchy močení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- XH-WXK-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .