Étude sur l'efficacité et l'innocuité du succinate de solifénacine et du succinate de solifénacine + œstrogène pour traiter l'hyperactivité vésicale chez les femmes ménopausées (OAB)
19 mars 2014 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Étude de comparaison multisite, randomisée, ouverte et contrôlée sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés de succinate de solifénacine et des comprimés de succinate de solifénacine + œstrogène pour l'hyperactivité vésicale chez les femmes post-ménopausées
Cette étude est une étude clinique multisite, randomisée, ouverte et contrôlée en parallèle.
Les patientes jusqu'aux critères d'inclusion sont traitées au hasard par les comprimés de succinate de solifénacine (5 mg/j) ou les comprimés de succinate de solifénacine (5 mg/j) + œstrogène local pendant 12 semaines. Avant l'administration et aux semaines 4, 8 et 12 de l'administration, divers examens sont effectués et divers indices sont évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes post-ménopausées âgées de ≤75 ans.
- Signature de l'ICF.
- Volonté et capable de remplir correctement le journal de miction.
- Complications de l'hyperactivité vésicale pendant ≥ 12 semaines (y compris : mictions urgentes, mictions fréquentes (≥ 8 fois le jour et ≥ 2 fois la nuit) et/ou incontinence urinaire urgente).
- Aucun dosage d'autres médicaments du même type dans les 14 jours. -≥8 temps de miction (24h) dans le journal de miction 1d.
Critère d'exclusion:
- Dysurie cliniquement significative (du point de vue des investigateurs).
- Incontinence urinaire d'effort grave ou incontinence urinaire mixte d'effort/urgente (essentiellement d'effort) confirmée par les investigateurs.
- A l'intubation en cours ou à l'auto-intubation intermittente.
- Infection des voies urinaires ou inflammation chronique fondée sur des preuves au cours des 2 dernières semaines (par ex. cystite interstitielle), calculs vésicaux, radiothérapie pelvienne passée et tumeurs malignes pelviennes passées ou existantes.
- Glaucome à angle fermé non contrôlé, rétention urinaire/gastrique, occlusion intestinale et autres symptômes médicaux interdits pour les médicaments anticholinergiques du point de vue des investigateurs.
- Non-pharmacothérapie (y compris l'électrothérapie) ou entraînement de la vessie dans les 2 semaines précédant le début de l'étude (ou pendant l'étude).
- Dosage des diurétiques et des médicaments ayant des effets indésirables cholinergiques ou anticholinergiques
- Allergie connue ou suspecte au succinate de solifénacine, à d'autres anticholinergiques ou au lactose.
- Symptômes cliniquement significatifs inapplicables à l'étude clinique du point de vue des investigateurs.
- Participation à d'autres études cliniques dans les 30 jours précédant le regroupement aléatoire.
- Non réalisation du journal de miction selon les instructions pertinentes.
- Anomalies potentiellement cliniquement significatives (PCSA) inapplicables à l'étude clinique du point de vue des investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Comprimés de succinate de solifénacine et gélules d'œstrogène
Comprimés de succinate de solifénacine (5 mg/j) + œstrogène local pendant 12 semaines
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Comparateur actif: Comprimés de succinate de solifénacine
Comprimés de succinate de solifénacine (5mg/j) pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence entre les temps moyens de miction (24h) à la fin du traitement et la valeur de base
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence entre les temps moyens de miction urgente (24h) et la valeur de référence
Délai: la semaine 12
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la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lan Zhu, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2013
Première publication (Estimation)
17 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Maladie
- Troubles urinaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-WXK-001
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