Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa bursztynianu solifenacyny i bursztynianu solifenacyny + estrogen w leczeniu OAB u kobiet po menopauzie (OAB)

19 marca 2014 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte i kontrolowane badanie porównawcze dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tabletek bursztynianu solifenacyny i tabletek bursztynianu solifenacyny + estrogenu w leczeniu pęcherza nadreaktywnego u kobiet po menopauzie

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym i kontrolowanym równolegle badaniem klinicznym.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia są losowo leczeni tabletkami bursztynianu solifenacyny (5 mg/d) lub tabletkami bursztynianu solifenacyny (5 mg/d) + miejscowym estrogenem przez 12 tygodni. Przed dawkowaniem oraz w 4, 8 i 12 tygodniu dawkowania wykonuje się różne badania i ocenia różne wskaźniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie w wieku ≤75 lat.
  • Podpisanie ICF.
  • Chęć i umiejętność prawidłowego wypełniania dzienniczka oddawania moczu.
  • Powikłania OAB trwające ≥12 tygodni (w tym: pilne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu (≥8 razy w ciągu dnia i ≥2 razy w nocy) i/lub pilne nietrzymanie moczu).
  • Zakaz podawania innych leków tego samego rodzaju w ciągu 14 dni. -≥8 razy oddawania moczu (24h) w dzienniczku oddawania moczu 1d.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna dyzuria (z punktu widzenia badaczy).
  • Ciężkie wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane wysiłkowe/naglące nietrzymanie moczu (głównie wysiłkowe) potwierdzone przez badaczy.
  • Podczas trwającej intubatton lub przerywanej samointubatton.
  • Potwierdzone dowodami zakażenie dróg moczowych lub przewlekłe zapalenie w ciągu ostatnich 2 tygodni (np. śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego), kamica pęcherza moczowego, przebyta radioterapia miednicy oraz przebyte lub obecne nowotwory złośliwe miednicy.
  • Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania, zatrzymanie moczu/żołądka, niedrożność jelit i inne objawy medyczne zabronione dla leków antycholinergicznych z punktu widzenia badaczy.
  • Niefarmakoterapia (w tym elektroterapia) lub trening pęcherza moczowego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania (lub w trakcie badania).
  • Dawkowanie leków moczopędnych i leków powodujących cholinergiczne lub antycholinergiczne działania niepożądane
  • Znana lub podejrzewana alergia na bursztynian solifenacyny, inne leki przeciwcholinergiczne lub laktozę.
  • Klinicznie istotne objawy nienadające się do badania klinicznego z punktu widzenia badaczy.
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed losowaniem.
  • Brak wypełnienia dzienniczka oddawania moczu zgodnie z odpowiednimi instrukcjami.
  • Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości (PCSA), których zdaniem badaczy nie można zastosować w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki bursztynianu solifenacyny i kapsułki estrogenowe
Tabletki bursztynianu solifenacyny (5 mg/d) + miejscowy estrogen przez 12 tygodni
Lek: Estrogen
Lek: Tabletki bursztynianu solifenacyny
Aktywny komparator: Tabletki bursztynianu solifenacyny
Tabletki bursztynianu solifenacyny (5 mg/d) przez 12 tygodni
Lek: Tabletki bursztynianu solifenacyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między średnimi czasami oddawania moczu (24 godziny) pod koniec leczenia a wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między średnimi czasami pilnej mikcji (24h) a wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Astellas Pharma China, Inc.
Beijing CAT Science Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lan Zhu, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-WXK-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Estrogen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj