Studio sull'efficacia e sulla sicurezza di solifenacina succinato e solifenacina succinato + estrogeni per il trattamento dell'OAB nelle donne in postmenopausa (OAB)
19 marzo 2014 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Studio comparativo multicentrico, randomizzato, aperto e controllato sull'efficacia e la sicurezza delle compresse di solifenacina succinato e delle compresse di solifenacina succinato + estrogeni per la vescica iperattiva nelle donne in post-menopausa
Questo studio è uno studio clinico multi-sito, randomizzato, aperto e controllato in parallelo.
I pazienti fino ai criteri di inclusione vengono trattati in modo casuale con compresse di solifenacina succinato (5 mg/die) o compresse di solifenacina succinato (5 mg/die) + estrogeni locali per 12 settimane. Prima della somministrazione e alla settimana 4, 8 e 12 della somministrazione, vengono effettuati vari esami e vengono valutati vari indici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in post-menopausa di età ≤75.
- Firma dell'ICF.
- Disposti e in grado di completare correttamente il diario della minzione.
- Complicanze dell'OAB per ≥12 settimane (incluse: minzione urgente, minzione frequente (≥8 volte durante il giorno e ≥2 volte durante la notte) e/o incontinenza urinaria urgente).
- Nessun dosaggio di altri farmaci dello stesso tipo entro 14 giorni. -≥8 tempi di minzione (24h) nel diario della minzione 1d.
Criteri di esclusione:
- Disuria clinicamente significativa (dal punto di vista degli investigatori).
- Incontinenza urinaria da stress grave o incontinenza urinaria mista da stress/urgente (principalmente da stress) confermata dai ricercatori.
- All'intubatton continuo o all'autointubatton intermittente.
- Infezione del tratto urinario basata sull'evidenza o infiammazione cronica nelle ultime 2 settimane (ad es. cistite interstiziale), calcoli vescicali, radioterapia pelvica pregressa e tumori maligni pelvici pregressi o preesistenti.
- Glaucoma ad angolo chiuso incontrollato, ritenzione urinaria/gastrica, ostruzione intestinale e altri sintomi medici vietati per i farmaci anticolinergici dal punto di vista degli investigatori.
- - Terapia non farmacologica (inclusa l'elettroterapia) o allenamento della vescica entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio (o durante lo studio).
- Dosaggio di diuretici e farmaci con reazioni avverse colinergiche o anticolinergiche
- Allergia nota o sospetta alla solifenacina succinato, ad altri farmaci anticolinergici o al lattosio.
- Sintomi clinicamente significativi non applicabili per lo studio clinico dal punto di vista degli investigatori.
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni prima del raggruppamento casuale.
- Nessun completamento del diario della minzione secondo le istruzioni pertinenti.
- Anomalie potenzialmente clinicamente significative (PCSA) inapplicabili per lo studio clinico dal punto di vista degli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Compresse di solifenacina succinato e capsule di estrogeni
Compresse di solifenacina succinato (5 mg/die) + estrogeni locali per 12 settimane
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Comparatore attivo: Compresse di solifenacina succinato
Compresse di solifenacina succinato (5 mg/die) per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza tra i tempi medi di minzione (24h) alla fine del trattamento e il valore basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza tra i tempi medi di minzione urgente (24 ore) e il valore basale
Lasso di tempo: alla settimana 12
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alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lan Zhu, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Patologia
- Disturbi della minzione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Solifenacina succinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-WXK-001
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