Effektivitets- och säkerhetsstudie av solifenacinsuccinat och solifenacinsuccinat + östrogen för att behandla OAB hos postmenopausala kvinnor (OAB)
19 mars 2014 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Multi-site, randomiserad, öppnad och kontrollerad jämförelsestudie om effektiviteten och säkerheten av solifenacinsuccinattabletter och solifenacinsuccinattabletter + östrogen för överaktiv urinblåsa hos postmenopausala kvinnor
Denna studie är en multi-site, randomiserad, öppen och parallellkontrollerad klinisk studie.
Patienterna upp till inklusionskriterierna behandlas slumpmässigt med Solifenacinsuccinattabletter (5mg/d) eller Solifenacinsuccinattabletter (5mg/d) + lokalt östrogen i 12 veckor. Före doseringen och vid vecka 4, 8 och 12 av doseringen görs olika undersökningar och olika index utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor i åldern ≤75.
- Signering av ICF.
- Villig och kan korrekt fylla i urineringsdagboken.
- Komplikationer av OAB i ≥12 veckor (inklusive: akut urinering, frekvent urinering (≥8 gånger på dagtid och ≥2 gånger på natten) och/eller akut urininkontinens).
- Ingen dosering av andra läkemedel av samma slag inom 14d. -≥8 urineringstider (24h) i 1:a urineringsdagboken.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant dysuri (efter utredarnas synpunkter).
- Allvarlig ansträngningsinkontinens eller blandad stress-/brådskande urininkontinens (främst ansträngningsinkontinens) bekräftas av utredarna.
- Vid den pågående intubattonen eller den intermittenta självintubattonen.
- Evidensbaserad urinvägsinfektion eller kronisk inflammation under de senaste 2 veckorna (t. interstitiell cystit), tandsten i urinblåsan, tidigare strålbehandling av bäckenet och tidigare eller existerande maligna tumörer i bäckenet.
- Okontrollerad trångvinkelglaukom, urin-/magretention, tarmobstruktion och andra medicinska symtom förbjudna för antikolinerga läkemedel enligt utredarnas synpunkter.
- Icke-farmakaterapi (inklusive elektroterapi) eller blåsträning inom 2 veckor innan studiens start (eller under studien).
- Dosering av diuretika och läkemedel med kolinerga eller antikolinerga biverkningar
- Känd eller misstänkt allergi mot Solifenacin Succinate, andra antikolinerga läkemedel eller laktos.
- Kliniskt signifikanta symtom otillämpliga för kliniska studier enligt utredarnas synpunkter.
- Deltagande i andra kliniska studier inom 30d före slumpmässig gruppering.
- Ingen komplettering av urineringsdagbok enligt relevanta instruktioner.
- Potentiellt kliniskt signifikanta avvikelser (PCSA) som inte är tillämpliga för kliniska studier enligt utredarnas synpunkter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Solifenacinsuccinattabletter och östrogenkapslar
Solifenacinsuccinattabletter (5mg/d) + lokalt östrogen i 12 veckor
|
|
|
Aktiv komparator: Solifenacinsuccinattabletter
Solifenacinsuccinattabletter (5mg/d) i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad mellan de genomsnittliga urineringstiderna (24 timmar) vid slutet av behandlingen och baslinjevärdet
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad mellan de genomsnittliga brådskande miktionstiderna (24h) och baslinjevärdet
Tidsram: i vecka 12
|
i vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lan Zhu, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2013
Första postat (Uppskatta)
17 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urinblåsa, överaktiv
- Sjukdom
- Urineringsstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Solifenacinsuccinat
Andra studie-ID-nummer
- XH-WXK-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .