Estudio de eficacia y seguridad de succinato de solifenacina y succinato de solifenacina + estrógeno para tratar la vejiga hiperactiva en mujeres posmenopáusicas (OAB)
19 de marzo de 2014 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Estudio de comparación multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado sobre la eficacia y la seguridad de los comprimidos de succinato de solifenacina y los comprimidos de succinato de solifenacina + estrógeno para la vejiga hiperactiva en mujeres posmenopáusicas
Este estudio es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado en paralelo.
Los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión son tratados aleatoriamente con comprimidos de succinato de solifenacina (5 mg/día) o comprimidos de succinato de solifenacina (5 mg/día) + estrógeno local durante 12 semanas. Antes de la dosificación y en las Semanas 4, 8 y 12 de la dosificación, se realizan varios exámenes y se evalúan varios índices.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas de ≤75 años.
- Firma de ICF.
- Dispuesto y capaz de completar correctamente el diario de orina.
- Complicaciones de OAB durante ≥12 semanas (incluyendo: micción urgente, micción frecuente (≥8 veces durante el día y ≥2 veces por la noche) y/o incontinencia urinaria urgente).
- No dosificación de otros medicamentos del mismo tipo dentro de 14d. -≥8 tiempos de micción (24h) en el diario de micción 1d.
Criterio de exclusión:
- Disuria clínicamente significativa (desde el punto de vista de los investigadores).
- Incontinencia urinaria de esfuerzo grave o incontinencia urinaria mixta de esfuerzo/urgencia (principalmente de esfuerzo) confirmada por los investigadores.
- En la intubación continua o la autointubación intermitente.
- Infección del tracto urinario basada en evidencia o inflamación crónica en las últimas 2 semanas (p. cistitis intersticial), cálculos en la vejiga, radioterapia pélvica previa y tumores pélvicos malignos previos o existentes.
- Glaucoma de ángulo estrecho no controlado, retención urinaria/gástrica, obstrucción intestinal y otros síntomas médicos prohibidos para los fármacos anticolinérgicos desde el punto de vista de los investigadores.
- Sin farmacoterapia (incluida la electroterapia) o entrenamiento de la vejiga en las 2 semanas anteriores al inicio del estudio (o durante el estudio).
- Dosificación de diuréticos y fármacos con reacciones adversas colinérgicas o anticolinérgicas
- Alergia conocida o sospechosa al succinato de solifenacina, a otros fármacos anticolinérgicos o a la lactosa.
- Síntomas clínicamente significativos inaplicables para el estudio clínico desde el punto de vista de los investigadores.
- Participación en otros estudios clínicos dentro de los 30 días anteriores al agrupamiento aleatorio.
- No completar el diario de orina de acuerdo con las instrucciones pertinentes.
- Anomalías potencialmente clínicamente significativas (PCSA) inaplicables para el estudio clínico desde el punto de vista de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tabletas de succinato de solifenacina y cápsulas de estrógeno
Comprimidos de succinato de solifenacina (5 mg/d) + estrógeno local durante 12 semanas
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Comparador activo: Tabletas de succinato de solifenacina
Comprimidos de succinato de solifenacina (5 mg/día) durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre los tiempos medios de micción (24h) al final del tratamiento y el valor basal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia entre los tiempos medios de micción urgente (24 h) y el valor basal
Periodo de tiempo: en la semana 12
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en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lan Zhu, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Enfermedad
- Trastornos de la micción
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- XH-WXK-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .