Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Solifenacinsuccinat und Solifenacinsuccinat + Östrogen zur Behandlung von OAB bei Frauen nach der Menopause (OAB)
19. März 2014 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Multizentrische, randomisierte, offene und kontrollierte Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Solifenacin-Succinat-Tabletten und Solifenacin-Succinat-Tabletten + Östrogen bei überaktiver Blase bei Frauen nach der Menopause
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene und parallel kontrollierte klinische Studie.
Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang mit Solifenacin-Succinat-Tabletten (5 mg/Tag) oder Solifenacin-Succinat-Tabletten (5 mg/Tag) + lokalem Östrogen behandelt. Vor der Dosierung sowie in Woche 4, 8 und 12 der Dosierung werden verschiedene Untersuchungen durchgeführt und verschiedene Indizes ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause im Alter von ≤75 Jahren.
- Unterzeichnung von ICF.
- Bereit und in der Lage, das Urintagebuch korrekt zu führen.
- Komplikationen von OAB für ≥12 Wochen (einschließlich: dringende Miktion, häufiges Wasserlassen (≥8-mal tagsüber und ≥2-mal nachts) und/oder dringende Harninkontinenz).
- Keine Einnahme anderer gleichartiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen. -≥8 Urinierzeiten (24 Stunden) im 1-tägigen Uriniertagebuch.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Dysurie (aus Sicht der Forscher).
- Schwere Belastungsinkontinenz oder gemischte Belastungs-/dringende Harninkontinenz (hauptsächlich Belastungsinkontinenz), bestätigt durch die Untersucher.
- Beim fortlaufenden Intubatton oder beim intermittierenden Selbstintubatton.
- Evidenzbasierter Harnwegsinfekt oder chronische Entzündung in den letzten 2 Wochen (z.B. interstitielle Zystitis), Blasenstein, frühere Beckenbestrahlung und frühere oder bestehende bösartige Tumoren im Becken.
- Unkontrolliertes Engwinkelglaukom, Harn-/Magenretention, Darmverschluss und andere medizinische Symptome, die nach Ansicht der Forscher für Anticholinergika verboten sind.
- Nicht-Pharmakotherapie (einschließlich Elektrotherapie) oder Blasentraining innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn (oder während der Studie).
- Dosierung von Diuretika und Arzneimitteln mit cholinergen oder anticholinergen Nebenwirkungen
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Solifenacinsuccinat, andere Anticholinergika oder Laktose.
- Klinisch signifikante Symptome, die aus Sicht der Prüfärzte nicht für eine klinische Studie anwendbar sind.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der zufälligen Gruppierung.
- Kein Führen eines Urintagebuchs gemäß den entsprechenden Anweisungen.
- Potenziell klinisch signifikante Anomalien (PCSA), die aus Sicht der Prüfer nicht für klinische Studien anwendbar sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Solifenacin-Succinat-Tabletten und Östrogen-Kapseln
Solifenacinsuccinat-Tabletten (5 mg/Tag) + lokales Östrogen für 12 Wochen
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Aktiver Komparator: Solifenacin-Succinat-Tabletten
Solifenacinsuccinat-Tabletten (5 mg/Tag) für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Differenz zwischen der mittleren Urinierungsdauer (24 Stunden) am Ende der Behandlung und dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Differenz zwischen den mittleren Zeiten der dringenden Miktion (24 Stunden) und dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 12
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in Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lan Zhu, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Harnblase, überaktiv
- Erkrankung
- Störungen beim Wasserlassen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Solifenacinsuccinat
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-WXK-001
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