Effektivitets- og sikkerhetsstudie av solifenacinsuccinat og solifenacinsuccinat + østrogen for å behandle OAB hos postmenopausale kvinner (OAB)
19. mars 2014 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Multi-site, randomisert, åpnet og kontrollert sammenligningsstudie om effektiviteten og sikkerheten til Solifenacin Succinat-tabletter og Solifenacin-succinat-tabletter + østrogen for overaktiv blære hos postmenopausale kvinner
Denne studien er en multi-site, randomisert, åpnet og parallellkontrollert klinisk studie.
Pasientene opp til inklusjonskriteriene behandles tilfeldig med Solifenacin Succinat-tabletter (5mg/d) eller Solifenacin-succinat-tabletter (5mg/d) + lokalt østrogen i 12 uker. Før doseringen og ved uke 4, 8 og 12 av doseringen gjøres ulike undersøkelser, og ulike indekser vurderes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner i alderen ≤75.
- Signering av ICF.
- Villig til og i stand til å fullføre vannlatingsdagboken korrekt.
- Komplikasjoner av OAB i ≥12 uker (inkludert: akutt vannlating, hyppig vannlating (≥8 ganger på dagtid og ≥2 ganger om natten) og/eller akutt urininkontinens).
- Ingen dosering av andre legemidler av samme type innen 14d. -≥8 vannlatingstider (24 timer) i 1. vannlatingsdagbok.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant dysuri (etter etterforskernes synspunkter).
- Alvorlig stress-urinkontinens eller blandet stress-/hasterinkontinens (hovedsakelig stress en) bekreftet av etterforskerne.
- Ved den pågående intubattonen eller den intermitterende selvintubattonen.
- Evidensbasert urinveisinfeksjon eller kronisk betennelse de siste 2 ukene (f. interstitiell blærebetennelse), blæresten, tidligere bekkenstrålebehandling og tidligere eller eksisterende maligne svulster i bekkenet.
- Ukontrollert trangvinklet glaukom, urin-/gastrisk retensjon, intestinal obstruksjon og andre medisinske symptomer forbudt for antikolinerge medikamenter etter etterforskernes synspunkt.
- Ikke-farmakaterapi (inkludert elektroterapi) eller blæretrening innen 2 uker før studiestart (eller under studien).
- Dosering av diuretika og legemidler med kolinerge eller anti-kolinerge bivirkninger
- Kjent eller mistenkelig allergi mot Solifenacin Succinate, andre antikolinerge legemidler eller laktose.
- Klinisk signifikante symptomer som er uanvendelige for kliniske studier etter etterforskernes synspunkter.
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 30d før tilfeldig gruppering.
- Ingen utfylling av vannlatingsdagbok i henhold til relevante instruksjoner.
- Potensielt klinisk signifikante abnormiteter (PCSA) som ikke er egnet for kliniske studier etter etterforskernes synspunkter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Solifenacin-succinat-tabletter og østrogenkapsler
Solifenacin succinat-tabletter (5mg/d) + lokalt østrogen i 12 uker
|
|
|
Aktiv komparator: Solifenacin-succinat-tabletter
Solifenacin-succinat-tabletter (5mg/d) i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig vannlatingstid (24 timer) ved slutten av behandlingen og baseline-verdien
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlige hastende vannlatingstider (24 timer) og grunnlinjeverdien
Tidsramme: i uke 12
|
i uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lan Zhu, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæren, overaktiv
- Sykdom
- Vannlatingsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Solifenacin-succinat
Andre studie-ID-numre
- XH-WXK-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .