A szolifenacin-szukcinát és a szolifenacin-szukcinát + ösztrogén hatékonysági és biztonsági vizsgálata az OAB kezelésére posztmenopauzás nőknél (OAB)
2014. március 19. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Több helyszínes, randomizált, nyitott és ellenőrzött összehasonlító tanulmány a szolifenacin-szukcinát tabletta és a szolifenacin-szukcinát tabletta + ösztrogén hatásosságáról és biztonságosságáról a túlműködő hólyag kezelésére posztmenopauzás nőknél
Ez a vizsgálat több helyszínes, randomizált, nyitott és párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálat.
A beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen kezelik Solifenacin-szukcinát tablettával (5 mg/nap) vagy Solifenacin-szukcinát tablettával (5 mg/nap) + helyi ösztrogénnel 12 héten keresztül. Az adagolás előtt, valamint az adagolás 4., 8. és 12. hetén különböző vizsgálatokat végeznek, különböző mutatókat értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≤75 év feletti posztmenopauzás nők.
- Az ICF aláírása.
- Hajlandó és képes helyesen kitölteni a vizelési naplót.
- Az OAB szövődményei ≥12 hétig (beleértve: sürgős vizeletürítést, gyakori vizelést (≥8-szor napközben és ≥2-szer éjszaka) és/vagy sürgős vizelet-inkontinenciát).
- 14 napon belül tilos más, azonos típusú gyógyszer adagolása. -≥8 vizelési idő (24 óra) az 1. vizelési naplóban.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag szignifikáns dysuria (a vizsgálók álláspontja szerint).
- Súlyos stressz vizelet inkontinencia vagy vegyes stressz/sürgős vizelet inkontinencia (főleg stresszes), amelyet a vizsgálók igazoltak.
- A folyamatban lévő intubatton vagy az időszakos önintubaton.
- Bizonyítékokon alapuló húgyúti fertőzés vagy krónikus gyulladás az elmúlt 2 hétben (pl. interstitialis cystitis), hólyagkő, korábbi kismedencei sugárkezelés, valamint korábbi vagy meglévő medencei rosszindulatú daganatok.
- Kontrollálatlan szűk zugú glaukóma, vizelet-/gyomorretenció, bélelzáródás és egyéb orvosi tünetek, amelyek a vizsgálók álláspontja szerint tiltottak az antikolinerg gyógyszerek esetében.
- Nem gyógyszeres kezelés (beleértve az elektroterápiát is) vagy hólyagtréning a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül (vagy a vizsgálat alatt).
- Diuretikumok és gyógyszerek adagolása a kolinerg vagy antikolinerg mellékhatásokkal
- Ismert vagy gyanús allergia szolifenacin-szukcinátra, egyéb antikolinerg szerekre vagy laktózra.
- Klinikailag szignifikáns tünetek, amelyek a vizsgálók szemszögéből nem alkalmazhatók klinikai vizsgálatra.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a véletlenszerű csoportosítást megelőző 30 napon belül.
- A vizeletürítési naplót a vonatkozó utasítások szerint nem kell kitölteni.
- Potenciálisan klinikailag szignifikáns eltérések (PCSA), amelyek a vizsgálók szemszögéből nem alkalmazhatók klinikai vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Solifenacin-szukcinát tabletta és ösztrogén kapszula
Solifenacin-szukcinát tabletta (5 mg/nap) + helyi ösztrogén 12 hétig
|
|
|
Aktív összehasonlító: Solifenacin-szukcinát tabletta
Solifenacin-szukcinát tabletta (5 mg/nap) 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés végén mért átlagos vizelési idő (24 óra) és a kiindulási érték közötti különbség
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos sürgős vizelési idő (24 óra) és az alapérték közötti különbség
Időkeret: a 12. héten
|
a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lan Zhu, doctor, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- Betegség
- Vizelési zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Szolifenacin-szukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XH-WXK-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .